Phytothérapie : ménage de printemps

Avant d’être commercialisé, un médicament doit faire l’objet d’une AMM (Autorisation de mise sur le marché). Cette AMM est accordée au niveau européen (AMM européenne) ou au niveau national (en France, elle est délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). Le dossier d’AMM élaboré par le laboratoire pharmaceutique permet d’apporter, grâce à des études cliniques, les données sur l’efficacité et l’innocuité du médicament chez l’homme.

Les médicaments de phytothérapie constituent un cas particulier. Ils peuvent être autorisés sur la base d’un usage dit « traditionnel ». Autrement dit, leur efficacité contre une maladie est reconnue du fait de leur usage médical ancien, sans qu'il soit nécessaire de mener des essais cliniques.

Pour harmoniser la réglementation des médicaments à base de plantes au sein des pays de l'Union européenne, une Directive européenne a été élaborée en 2004. Elle impose que l’usage traditionnel soit prouvé par une utilisation depuis au moins trente ans, dont au moins quinze au sein de l’Union européenne. Cette Directive est entrée définitivement en vigueur le 30 avril dernier.  Depuis cette date, les médicaments de phytothérapie ne répondant pas aux exigences de la Directive (la plupart du temps parce que les fabricants n’ont pas fait le nécessaire) ont été retirés du marché.

Pour le consommateur, qu’est-ce que cela signifie ? Contrairement à ce qui a été dit ou écrit, cette Directive européenne ne signe pas l’arrêt de mort de la médecine traditionnelle à base de plantes. Elle ne s’applique qu’aux médicaments. Les tisanes, les compléments alimentaires et les plantes en vrac ne sont pas concernés. L’objectif de cette Directive, qui impose une révision de toutes les AMM de médicaments de phytothérapie, est surtout de protéger les consommateurs. Car, rappelons-le, les médicaments à base de plantes contiennent des substances actives qui peuvent, comme pour tous les médicaments, être dangereuses lorsqu'elles sont mal utilisées.

Source : Médicaments à base de plantes - Information à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché. Afssaps, 2011.
Directive européenne 2004/24/CE du 31 mars 2004.