Gels de kétoprofène : au tour de Biogaran.

Le kétoprofène est une substance active entrant dans la composition de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Lorsqu'ils sont présentés en gel, ces médicaments à base de kétoprofène sont appliqués sur la peau en cas de douleurs dues, par exemple, à des traumatismes ou à l’arthrose. 

En décembre 2009, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de retirer du marché tous les gels contenant du kétoprofène. De nombreux cas d'allergie de la peau, souvent graves, ont en effet été rapportés chez des patients traités avec ces gels. Le retrait a eu lieu le 12 janvier 2010. À la suite de la décision française, l’Agence européenne du médicament (EMA), saisie par l’Afssaps, a engagé une procédure de réévaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des gels contenant du kétoprofène.

Cependant, le laboratoire Biogaran qui commercialise un gel générique à base de kétoprofène, a contesté ce retrait. En réponse, la décision de l’Afssaps concernant KETOPROFENE BIOGARAN gel a été suspendue, autorisant ainsi une remise à disposition de ce médicament. Après Menarini (KETUM gel) en janvier dernier, Biogaran est le deuxième laboratoire à avoir obtenu cette suspension de décision. Néanmoins, cette ordonnance ne préjuge pas de l’issue de la réévaluation communautaire en cours à l'EMA, dont la conclusion sera connue dans le courant du premier semestre 2010.

source : Quotipharm, 17 février 2010.