AMETYCINE (mitomycine C) : remise à disposition

Selon les informations communiquées sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), les spécialités de mitomycine C, AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale, sont remises à disposition depuis le 21 septembre 2015.

Ces spécialités étaient en rupture de stock depuis plus d'un an suite à un problème de production (voir nos articles du 10 juillet 2014 et du 4 novembre 2014). 

Au cours des mois précédents, le laboratoire Prostrakan, en accord avec les Autorités de santé françaises, a souhaité assurer la continuité des traitements par mitomycine C qui étaient en cours, par la mise à disposition de spécialités équivalentes importées  : MITOMYCIN-C KYOWA 10 mg powder for solution for injection en juillet 2014, et MITOMYCIN-C KYOWA 40 mg powder for solution for injection en novembre 2014.

Reconstitution de l'AMETYCINE 10 mg : rappel des particularités
Le mode de préparation de la spécialité française AMETYCINE 10 mg est différent de celui de la spécialité précédemment importée, MITOMYCIN-C KYOWA 10 mg powder for solution for injection, notamment en termes de solvant. 

La remise à disposition normale d'AMETYCINE 10 mg impose de rappeler le mode de reconstitution de la spécialité française, à prendre en compte désormais : 

• volume de solvant nécessaire à la reconstitution de la solution : 25 ml,
• solvant recommandé : eau ppi, NaCl 0,9 %, glucose 5 %,
• concentration de la solution après reconstitution : 0,4 mg/ml.

Pour mémoire
La mitomycine C est un antibiotique cytotoxique.
AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du rein et leurs métastases.
AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale est indiqué dans le traitement des tumeurs de la vessie.

Pour aller plus loin
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) - Remise à disposition (ANSM, 21 septembre 2015)
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable (mitomycine C) - Remise à disposition (ANSM, 21 septembre 2015)

Sur Vidal.fr
Rupture de stock d'AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable : recours à une spécialité britannique comparable (10 juillet 2014)
AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale : rupture de stock et mise à disposition d'une spécialité importée (4 novembre 2014)