EPREX 4 000 et 10 000 UI/ml (époétine alfa) : rappel de 9 lots en raison d'un défaut de qualité

Les 9 lots suivants d'EPREX solution injectable en seringue préremplie (époétine alfa) font l'objet d'un rappel par mesure de précaution :

• EPREX 4 000 UI/ml solution injectable en seringue pré-remplie de 0,5 ml (2 000 UI), CIP 3400936466715 :
  • lot EJS6S00 (péremption 03/2016),
  • lot EHS4W00 (péremption 01/2016).
• EPREX 10 000 UI/ml solution injectable en seringue pré-remplie :
  • de 0,6 ml (6 000 UI), CIP 3400935497260 :
    • lot EHS4T01 (péremption 01/2016),
    • lot EHS4T00 (péremption 01/2016) ;
  • de 0,8 ml (8 000 UI), CIP 3400935497499 :
    • lot EHS4U00 (péremption 01/2016),
    • lot EJS6G00 (péremption 03/2016) ;
  • de 1 ml (10 000 UI), CIP 3400934931215 :
    • lot EKS5N00 (péremption 04/2016),
    • lot EKS5N01 (péremption 04/2016),
    • lot EKS5N02 (péremption 04/2016).

Cette mesure s'adresse au circuit de distribution pharmaceutique, aux officines et aux hôpitaux.
Les autres présentations d'EPREX (2 000 et 40 000 UI/ml) ne sont pas concernées par ce rappel de lots.

Cette alerte est consécutive à la mise en évidence de résultats de teneur en impuretés légèrement hors tendance lors des analyses de stabilité.

Selon les informations communiquées par le laboratoire Janssen-Cilag sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), il n'y a "pas de risque patient avéré" à ce jour.

Le laboratoire oriente les professionnels de santé vers son service clients pour l'organisation des retours des produits.

Pour mémoire
EPREX est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique (IRC) (Cf. Reco VIDAL Insuffisance rénale chronique) :

• chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale,
• chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients.

EPREX est indiqué chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.

EPREX est indiqué chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue.
Le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 à 8,1 mmol/l], sans carence martiale) s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).

EPREX est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml).

Pour aller plus loin
Alerte MED 15/A023/B015 : Eprex 4 000 UI/ML et 10 000 UI/ML solution injectable en seringue pré-remplie - Laboratoire Janssen-Cilag - Rappel de lots (ANSM, 16 septembre 2015)