SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg comprimé pelliculé : suspension d'AMM et rappel d'un lot

Schéma simplifié d'un circuit d'hémodialyse (illustration @Yassine Mrabet, sur Wikimedia).

Les laboratoires EG LABO (Eurogenerics) ont procédé au rappel du lot 1402308A (péremption 10/2016) de SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg comprimé pelliculé (flacon de 180 comprimés, CIP 3400927950094).
Cette mesure s'applique à tous les circuits de distribution (officine, hôpital et circuit de distribution pharmaceutique).

Elle fait suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), en raison de l'absence de diffusion, à ce jour, des documents de minimisation du risque, (voir Encadré 1 ci-dessous) tels que requis par l'AMM.

Encadré 1 : Mesures additionnelles de minimisation du risque
de **SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg comprimé pelliculé**
Le titulaire de l'AMM doit valider les détails d'un programme pédagogique destiné aux patients et aux professionnels de la santé avec les autorités compétentes au niveau national. Il doit en outre mettre en œuvre ce programme dans son pays pour garantir la distribution de matériel didactique aux patients et aux professionnels de la santé. Ce matériel doit contenir des informations : sur les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale, sur les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d'une fistule artérioveineuse chez les patients sous hémodialyse, sur le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et sur le besoin d'une prise de suppléments vitaminiques.

Selon les informations communiquées par le laboratoire sur le site de l'ANSM, "la qualité du produit n'est pas remise en cause".

Pour mémoire
SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg comprimé pelliculé est un médicament générique de RENVELA 800 mg comprimé pelliculé.

SEVELAMER CARBONATE EG est un chélateur du phosphate indiqué :

dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale ;
dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

SEVELAMER CARBONATE EG doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Pour aller plus loin
Alerte MED 15/A020/B012 : Sevelamer Carbonate EG 800 mg, comprimé pelliculé - Laboratoires EG Labo - Laboratoires Eurogenerics - Rappel d'un lot (17 juillet 2015)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

RENVELA 800 mg cp pellic

Consultez les VIDAL Recos

Insuffisance rénale chronique

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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