Médicaments et produits de santé à visée amaigrissante : l'ANSM appelle à la vigilance

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie une version actualisée du rapport d'évaluation des risques liés à l'utilisation des produits de santé à des fins d'amaigrissement.

Edité une première fois en 2012, ce rapport dresse un état de lieux des comportements des français vis-à-vis de la perte de poids, et expose les risques pour la santé liés aux solutions amaigrissantes pratiquées en France, qu'elles soient médicamenteuses ou non.

Une recherche de perte de poids fréquente, même en l'absence de surpoids, en particulier chez les femmes
Les auteurs du rapport indiquent que la démarche d'amaigrissement s'observe indépendamment du poids, puisqu'elle concerne souvent "des personnes de poids normal ou même insuffisant".

Les données issues d'une étude réalisée chez des étudiants de 22 pays, dont la France, montrent en effet que "jusqu'à 20 % des femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) correspondant à un poids normal s'estimaient en surpoids, et plus de 30 % essayaient de perdre du poids".

Ce comportement visant la minceur plutôt que la diminution du surpoids concernerait majoritairement les femmes.

Selon les résultats d'une enquête de l'Institut national d'études démographiques (Robineau D et de Saint Pol T : "Les normes de minceur : une comparaison internationale" Population et Sociétés 2013), 6 Françaises sur 10 déclarent vouloir perdre du poids.

La recherche d'une perte de poids en augmentation, tout comme le surpoids et l'obésité en France 
Même si la volonté d'amaigrissement n'est pas forcément synonyme de surpoids, elle augmente tout de même avec la prévalence du surpoids et de l'obésité.

Or cette prévalence augmente en France : les données de 2012 rapportées par l'enquête ObEpi (enquête INSERM, TNS Healthcare SOFRES, Roche) indiquent que le surpoids et l'obésité touchent respectivement 14,8 millions et 6,9 millions d'adultes français.  Entre 1997 et 2012, la prévalence de l'obésité de l'adulte est ainsi passée de 8,6 à 15 %, l'obésité féminine ayant tendance à augmenter plus rapidement.

Cette augmentation notable du surpoids et de l'obésité en France pourrait être logiquement considérée, selon les auteurs, comme un des facteurs "à l'origine d'une quête croissante d'amaigrissement".

Un seul "médicament pour maigrir" commercialisé en France
Dans ce rapport, l'ANSM fait  le point sur les médicaments utilisés à des fins d'amaigrissement, soulignant que "l'arsenal thérapeutique médicamenteux s'est fortement restreint en raison d'effets indésirables graves sur le système nerveux central ou le système cardio-vasculaire des substances actives". 

A ce jour, seul le médicament XENICAL 120 mg gélule (orlistat) est encore commercialisé en France. Il est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (indice de masse corporelle [IMC] supérieur ou égal à 30 kg/m²) ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²) associé à des facteurs de risques.

Ce traitement doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.

L'orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.

Des "produits d'appoint" du régime utilisés en France
D'autres médicaments sont utilisés en France en complément de régimes amaigrissants pour leurs propriétés diverses, réelles ou suposées :

• les mucilages (alginates) pour la sensation de satiété qu'ils apportent ;
• les plantes pour leurs propriétés diurétiques, modératrices de l'appétit ou laxatives de lest ; 
• les éléments minéraux ;
• l'homéopathie. 

Pour l'ANSM, la sécurité d'emploi de ces médicaments d'appoint est "dans l'ensemble favorable", à condition de respecter leur bon usage. Les plantes notamment ne sont pas dépourvues de risques, et doivent être utilisées avec précaution. Elles doivent être achetées au sein du circuit pharmaceutique afin de garantir leur qualité.

L'ANSM dénonce les usages détournés de certains médicaments
Les auteurs du rapport s'inquiètent des détournements de certains médicaments, utilisés hors AMM, dont "les effets sur le poids sont parfois vantés dans le cadre de réseaux sociaux".

Il s'agit notamment de médicaments à activité diurétique, métabolique, laxative ou de médicaments agissant sur le système nerveux central.

L'effet anorexigène est notamment recherché, comme avec l'antidépresseur fluoxétine (PROZAC) ou l'anti-épileptique topiramate (EPITOMAX) qui présentent cet effet indésirable de manière fréquente.

Un usage détourné du baclofène (LIORESAL) est également observé (voir notre article du 24 décembre 2014).

Pour l'ANSM, les préparations magistrales n'ont pas de justification dans cette indication
La prescription de préparations magistrales pour la perte de poids est une pratique encore observée, malgré la démonstration des risques liés à ces médicaments (les préparations magistrales sont des médicaments).

Pour l'ANSM, cette pratique n'est pas justifiée en raison notamment de l'absence d'information de bon usage accompagnant ces préparations.

En outre, certaines préparations sont réalisées à partir de substances actives existant sous forme de spécialités pharmaceutiques et sont de ce fait détournées de leur AMM.

Certaines plantes font l'objet d'une surveillance particulière, comme Citrus aurantium ou Garcinia cambodgia.

L'ANSM souligne la responsabilité du pharmacien, qui peut "refuser la réalisation s'il estime que celle-ci n'est pas conforme à l'état des connaissances scientifiques, médicales et techniques et/ou que celle-ci est dangereuse".

L'Europe autorise deux nouveaux médicaments à visée amaigrissante, malgré l'opposition de la France sur l'un d'entre eux
Les auteurs du rapport indiquent que l'Europe a octroyé 2 nouvelles AMM à des médicaments contre l'obésité. Il s'agit de :

• SAXENDA 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli : le principe actif est le liraglutide (analogue du Glucagon-Like Peptide-1), déjà disponible en France sous le nom de VICTOZA 6 mg/ml solution injectable dans le diabète de type 2.
  • SAXENDA est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des patients adultes obèses (IMC >= 30 kg/m²) ou en surpoids (IMC >= 27 kg/m² et < 30 kg/m²), en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie ou un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
  • L'AMM prévoit une interruption du traitement après 12 semaines à la dose de 3 mg/jour si le patient n'a pas perdu au moins 5 % de son poids initial.
  • La différence de perte de poids entre le liraglutide et le placebo serait, selon les études réalisées, de 5 % après 56 semaines de traitement, avec reprise du pods perdu à l'arrêt du médicament, précise l'ANSM.
  • Les effets indésirables rapportés sont des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites, un risque de cholélithiase ou de cholécystite, une augmentation du rythme cardiaque ou une altération de la fonction rénale.
• MYSIMBA 8 mg/90 mg comprimé à libération prolongée : il s'agit d'une association fixe de naltrexone (antagoniste des opiacés) et de bupropion (inhibiteur sélectif de la recapture neuronale des catécholamines).
  • Ce médicament a obtenu son AMM, contre l'avis de la France, dans le contrôle du poids chez les patients adultes (18 ans et plus) obèses (IMC >= 30 kg/m²) ou en surpoids (IMC compris entre 27 kg/m² et 30 kg/m²), et présentant au moins une complication en raison de leur poids (diabète de type 2, hypertension contrôlée, dyslipidémie), en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique. 
  • Le traitement doit être interrompu au bout de 16 semaines si la perte de poids est insuffisante (moins de 5 % du poids initial). 
  • Pour l'ANSM, cette AMM européenne n'est pas justifiée en raison d'une efficacité modeste non compensée par les risques graves cardiovasculaires et neuropsychiatriques (dépression, suicide) rapportés avec le bupropion (voir notre article du 8 janvier 2015). La mauvaise tolérance observée dans les études pourrait aussi conduire à une mauvaise observance du traitement.  

A ce jour, ces deux médicaments ne sont pas commercialisés en France.

Informer le grand public et les professionnels pour limiter les risques
Pour l'ANSM, l'information des professionnels de santé et du public concernant la perte de poids est un des "outils de maîtrise du risque".

Cette information doit permettre de rappeler qu'il n'existe pas de solution miracle pour maigrir malgré les promesses véhiculées par les fabricants,y compris sur internet (les vendeurs de produits "miracles" pour maigrir pullulent sur les espaces web). La décision de maigrir doit être prise en connaissance des risques encourus par telle ou telle méthode.

Le traitement de première intention porte sur l'alimentation, le comportement individuel et la pratique d'une activité physique.

Lorsqu'une perte de poids apparaît justifiée dans l'intérêt de la santé du patient, après échec des mesures diététiques, cette démarche doit entrer dans le cadre d'une "démarche globale individualisée et s'inscrire sur le long terme sous le contrôle d'un médecin".

Pour aller plus loin :
L'ANSM fait le point sur les risques liés à l'utilisation des produits de santé à des fins d'amaigrissement - Point d'Information (ANSM, 7 juillet 2015)
Rapport : Evaluation des risques liés à l'utilisation de produits de santé à des fins d'amaigrissement (ANSM, juillet 2015)


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Obésité 
Obésité : diététique

Actualités : 
MYSIMBA (naltrexone, bupropion) : une sécurité jugée insuffisante pour être mis sur le marché, selon l'ANSM (janvier 2015)
Baclofène : l'utilisation dans les troubles du comportement alimentaire "formellement déconseillée" par l'ANSM (décembre 2014)
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