OLANZAPINE SANDOZ 5 mg et 10 mg comprimés orodispersibles : rappel de 6 lots par mesure de précaution

Les lots suivants d'OLANZAPINE SANDOZ 5 mg et 10 mg comprimés orodispersibles sont rappelés des circuits officinaux, hospitaliers et de distribution pharmaceutique : 

• OLANZAPINE SANDOZ 5 mg comprimé orodispersible, boîte de 28 (CIP 3400941879173) :
  • Lot CX2666 (péremption 08/2015)
  • Lot DH9236 (péremption 03/2016)
  • Lot EG4893 (péremption 02/2017)
  • Lot EJ9478 (péremption 04/2017)
  • Lot EM2090 (péremption 04/2017)
• OLANZAPINE SANDOZ 10 mg comprimé orodispersible, boîte de 28 (CIP 3400941879753) : lot CZ2926  (péremption 08/2015).

Anticipation d'un défaut de qualité
"L'ensemble des lots actuellement commercialisés sur le marché est aujourd'hui conforme aux spécifications", indique le laboratoire Sandoz sur le site de l'ANSM (Agence de sécurité du médicament et des produits de santé).

La décision de retirer ces 6 lots est présentée comme une mesure de précaution et d'anticipation par le laboratoire : "Dans le cadre du suivi d'un programme de stabilité, une anticipation de résultat potentiellement hors spécification à péremption pour une impureté connue est identifiée".

Pour mémoire
L'olanzapine est un agent antipsychotique, un traitement antimaniaque et thymorégulateur avec un large profil pharmacologique sur un certain nombre de récepteurs.

OLNZAPINE SANDOZ comprimé orodispersible est un médicament générique de ZYPREXA VELOTAB comprimé orodispersible, indiqué dans :

• le traitement de la schizophrénie. Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours (Cf. Reco VIDAL Schizophrénie) ;
• le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères ;
• la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (Cf. Reco VIDAL Troubles bipolaires).

Pour aller plus loin
Alerte MED 15/A018/B011 - Olanzapine Sandoz 5 mg - 10 mg, comprimé orodispersible, boite de 28 - Laboratoire Sandoz - Retrait de lots (ANSM, 30 juin 2015)