Médicaments à base de mycophénolate : point d'information sur les risques tératogènes et rappel des précautions d'emploi

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié sur son site un point d'information concernant les spécialités à base de mycophénolate (CELLCEPT et génériques, et MYFORTIC), dans lequel elle indique que "les données disponibles chez les femmes enceintes exposées au mycophénolate confirment l'importance du risque d'avortements spontanés et de malformations majeures chez l'enfant à naître, notamment des anomalies des oreilles".

Une actualisation prochaine des informations sur ces risques
Une évaluation européenne est en cours dans le but d'actualiser l'information relative à ces risques dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de CELLCEPT.

Le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales incluant les malformations de l'oreille, c'est-à-dire oreille moyenne/externe anormalement formée ou absente, est déjà mentionné dans les RCP en vigueur de MYFORTIC et de CELLCEPT.

Il est de plus précisé dans le RCP de MYFORTIC que "des fentes palatines et des fentes labiales, des micrognathies et des cardiopathies ont été rapportées chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate pendant le grossesse".
Il est en outre indiqué qu'il est recommandé aux hommes sexuellement actifs et aux partenaires féminines de ces patients d'utiliser des préservatifs et une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant les 13 semaines qui suivent la dernière prise de MYFORTIC. 

Respecter les termes du RCP en attendant les conclusions européennes
Dans l'attente des conclusions européennes, l'ANSM insiste sur la nécessité de se conformer strictement aux indications et aux précautions d'emploi des autorisations de mise sur le marché (AMM) en vigueurs de CELLCEPT et de MYFORTIC.
 

Cependant, si l'utilisation de mycophénolate n'est pas recommandée pendant la grossesse et doit être réservée aux cas où il n'existe pas d'alternative thérapeutique disponible, celle-ci n'est pas contre-indiquée actuellement.

Pour rappel, MYFORTIC et CELLCEPT sont des immunosuppresseurs sélectifs, soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois.

Pour aller plus loin
Mycophénolate (Cellcept® et génériques et Myfortic®) : risque d'avortements spontanés et de malformations en cas d'exposition pendant la grossesse -Point d'Information (ANSM, 25 juin 2015)

Sur VIDAL.fr 
Mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique : mise en garde relative aux risques d'hypogammaglobulinémie et de bronchectasie (18 décembre 2014)