NOXAFIL (posaconazole) : nouvelle présentation en comprimé gastrorésistant

Le médicament antimycosique NOXAFIL est désormais disponible sous une nouvelle présentation galénique, en comprimé gastrorésistant dosé à 100 mg de posaconazole.

NOXAFIL 100 mg comprimé gastro-résistant s'ajoute à la forme en suspension buvable, qui était la seule présentation commercialisée jusqu'à présent.

Un périmètre d'indications presque superposable pour les deux formes
Comme NOXAFIL 40 mg/ml suspension buvable, NOXAFIL comprimé gastrorésistant est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte :

• aspergillose invasive :
  • chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole, 
  • ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
• fusariose :
  • chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B,
  • ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ;
• chromoblastomycose et mycétome :
  • chez les patients réfractaires à l'itraconazole
  • ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ;
• coccidioïdomycose :
  • chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole,
  • ou chez les patients intolérants à ces médicaments.

Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.

NOXAFIL comprimé gastrorésistant et NOXAFIL suspension buvable sont également indiqués en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :

• patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ;
• receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.

Seul NOXAFIL suspension buvable est indiqué dans le traitement de première intention de la candidose oropharyngée chez les patients adultes avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.

Atout pharmacocinétique de la forme comprimé
NOXAFIL comprimé est la formulation privilégiée pour optimiser les concentrations plasmatiques. 

Elle fournit généralement des expositions plasmatiques au médicament plus élevées qu'avec NOXAFIL suspension buvable.

NOXAFIL comprimé gastrorésistant : en pratique
Le comprimé et la suspension buvable ne sont pas interchangeables du fait des différences pharmacologiques et de dosage de chaque formulation (100 mg de posaconazole par comprimé contre 40 mg/ml de suspension buvable).

?Les posologies par indication sont décrites dans la monographie VIDAL de NOXAFIL (rubrique "Posologie et mode d'administration").

Les comprimés gastrorésistants de NOXAFIL peuvent être pris avec ou sans aliment.
Ils doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.

Une forme injectable souhaitée par la Commission de la transparence
Dans son avis du 22 octobre 2014, la Commission de la Transparence s'est prononcée en faveur de l'inscription de cette nouvelle présentation en comprimé sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités dans les indications et aux posologies de l'AMM.
Le service médical rendu (SMR) est jugé important.
La Commission de la Transparence indique par ailleurs, en conclusion de son avis, souhaiter la mise à disposition de la forme injectable de NOXAFIL.

Identité administrative

• Liste I
• Prescription hospitalière
• Boîte de 24 comprimés, CIP 3400927888311
• Boîte de 96 comprimés, CIP 3400927888489
• Inscription sur la liste de rétrocession et prise en charge à l'étude
• Laboratoire MSD France

Pour aller plus loin
Arrêté du 22 janvier 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel, 27 janvier 2015)
Avis de la Commission de la Transparence du 22 octobre 2014 (HAS)