FUCIDINE injectable (acide fusidique) : remise à disposition en mars sous un nouveau nom

Une remise à disposition de la spécialité FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg poudre et solution pour usage parentéral à diluer (acide fusidique) est annoncée à compter de la semaine du 2 mars 2015, selon les informations publiées sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Edit du 16 mars 2015 : La remise à disposition est reportée au 18 mars 2015, selon les informations publiées sur le site de l'ANSM le 16 mars 2015.

Il s'agit plus précisément d'une remise sur le marché, sous un autre nom et par un nouveau laboratoire exploitant, de la spécialité FUCIDINE 500 mg poudre et solution pour usage parentéral dont la commercialisation avait été arrêtée en 2011.

En effet, FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg est la nouvelle dénomination de la spécialité FUCIDINE 500 mg poudre et solution pour usage parentéral, comme le précise le nouveau laboratoire exploitant, ESSENTIAL PHARMA, dans un courrier aux professionnels de santé du 23 janvier 2015 : "En date du 8 août 2014, la spécialité FUCIDINE 500 mg poudre et solution pour usage parentéral des laboratoires LEO a été transférée au laboratoire ESSENTIAL PHARMA. A cette occasion, la spécialité a changé de dénomination". 

Edit 19/02/15 : Le n° de CIP reste le même : 340095566611.

Pour rappel, de 2011 à octobre 2014, des mesures consistant à prolonger la péremption des lots de FUCIDINE 500 mg encore disponibles ont permis de maintenir cette spécialité sur le marché français (Cf. nos articles du 6 novembre 2013 et du 12 mai 2014).


Des modalités de conservation et des instructions d'administration différentes
Le laboratoire ESSENTIAL PHARMA souligne par ailleurs les différences concernant les modalités de conservation et les instructions d'administration entre la spécialité FUCIDINE 500 mg et la spécialité FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg :

• les conditions de conservation changent : ce médicament (la poudre et le solvant) doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ;
• concernant le flacon de solvant avant reconstitution, des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant au réfrigérateur entre 2 °C et 8°C. En cas d'apparition de tels précipités, il est recommandé d'agiter le flacon de solvant jusqu'à disparition complète de ces particules et obtention d'une solution limpide, puis de reconstituer la poudre avec le solvant. La solution reconstituée doit être agitée jusqu'à l'obtention d'une solution limpide avant de diluer. Si des particules sont encore présentes, le solvant ou la solution diluée ne doivent pas être utilisés et doivent être jetés.
• après reconstitution et dilution, la solution doit être utilisée immédiatement. 

Pour mémoire
L'acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
Les indications de FUSIDATE DE SODIUM 500 mg ne diffèrent pas de FUCIDINE 500 mg. 
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. 
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible.
Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébroméningées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pour aller plus loin 
Edit du 16 mars 2018 : FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (fusidate de sodium) - Rupture de stock (ANSM, 16 mars 2015)
Lettre du laboratoire Essential Pharma aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 23 janvier 2015)

Sur Vidal.fr
FUCIDINE 500 mg poudre et solution pour usage parentéral (fusidate de sodium) : délai de péremption prolongé de 6 mois (12 mai 2014)
FUCIDINE 500 mg poudre et solution pour usage parentéral : report de la date de péremption (6 novembre 2013)
FUCIDINE injectable : arrêt de commercialisation et distribution contingentée des stocks restants (26 mars 2012)