Diacéréine : restriction d'utilisation et nouvelles recommandations d'utilisation

Suite à la notification de troubles digestifs fréquents (diarrhées), de cas d'hépatite et de réactions cutanées graves chez des patients traités par diacéréine, une réévaluation européenne des médicaments contenant ce principe actif (ART, ZONDAR et génériques) a été initiée en 2012.

Selon les conclusions du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) formulées en septembre 2014, qui avait initialement préconisé une suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché), le rapport bénéfice/risque de ces spécialités reste favorable dans le traitement symptomatique de l'arthrose (hanche et genou) sous réserve de certaines modifications concernant leur utilisation. 

De nouvelles recommandations pour l'utilisation de la diacéréine ont donc été établies.

Pas de diacéréine chez les plus de 65 ans
Il est désormais recommandé aux prescripteurs de ne pas prescrire de médicaments contenant de la diacéréine (princeps et génériques) chez les personnes âgées de plus de 65 ans. 

Ecarter le risque hépatique avant d'instaurer le traitement
En outre, il est rappelé que la diacéréine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de pathologie hépatique.
Il est recommandé de contrôler et surveiller la fonction hépatique avant l'initiation du traitement et pendant toute sa durée.
Avant d'initier le traitement, le prescripteur doit par ailleurs :

• interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, les maladies hépatiques en cours, les antécédents hépatiques,
• et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.

Initier le traitement à dose réduite
Il est en outre recommandé d'initier le traitement par diacéréine à une dose réduite de moitié, soit 50 mg 1 fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement.
La posologie peut ensuite être augmentée à 50 mg 2 fois par jour, au cours d'un repas. 

En cas d'effets secondaires
Le traitement doit être arrêté :

• en cas d'élévation des enzymes hépatiques ou de signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique ;
• en cas de survenue de diarrhées. En effet, des cas sévères ont été rapportés avec des complications de type déshydratation ou hypokaliémie. 

Attention à certaines associations médicamenteuses
L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de l'anse et thiazidiques) et/ou de glucosides cardiotoniques (digitaline, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie.

Sensibiliser le patient
Les professionnels de santé doivent informer les patients sur les risques liés à un traitement par diacéréine, et sur les symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique.

Pour aller plus loin
Communiqué - Art 50 mg, Zondar 50 mg et générique : nouvelles restrictions d'utilisation et recommandations des spécialités contenant de la diacéréine (ANSM, 8 décembre 2014)
Lettre des laboratoires concernés aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, novembre 2014)

Sur VIDAL.fr
Médicaments contenant de la diacéréine : préconisations de l'ANSM suite à la recommandation européenne de suspension (12 Novembre 2013)
ART 50 : suspension du déremboursement par décision du Conseil d'Etat (août 2013)
COC, diacéréine, dompéridone, vaccins anti-HPV et zolpidem : le PRAC rend ses premiers avis (15 juillet 2013)
ART 50, ZONDAR et génériques, CHONDROSULF et PIASCLEDINE : déremboursement à partir du 15 juillet 2013 (juin 2013)