Suspension d'AMM pour 25 spécialités génériques par mesure de précaution

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de suspendre les AMM (autorisation de mise sur le marché) de 25 médicaments commercialisés (Voir tableau ci-dessous) à compter du 18 décembre 2014 :

Tableau : Liste des spécialités commercialisées dont les AMM sont suspendues à compter du 18 décembre 2014
 
Cette mesure de précaution est consécutive à l'inspection par l'ANSM d'un site de la société GVK Bio qui réalise, en Inde, des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence.

EDIT du 28 juillet 2015 : la Commission européenne impose à tous les Etats membres de suspendre les AMM de ces spécialités générique /EDIT

Une anomalie concernant les études cliniques de bioéquivalence
Les inspecteurs de l'Agence française ont constaté un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant les études de bioéquivalence. Il s'agit plus précisément d'anomalies portant sur les procédures d'enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d'essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014. "Les électrocardiogrammes en eux-mêmes ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence", précise l'ANSM.

Une procédure européenne en cours
Suite à ces constatations, la France a saisi les autorités européennes. En septembre, l'EMA (Agence européenne du médicament) a engagé une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d'AMM comporte des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d'Hyderabad. Les conclusions sont attendues début 2015. 

Dans le doute, les AMM sont suspendues
Dans l'attente de la décision européenne et bien qu'à ce jour, aucun élément n'ait conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité des médicaments concernés, la France, la Belgique, l'Allemagne et le Luxembourg ont décidé de suspendre les AMM de ces médicaments.
L'ANSM précise que cette mesure n'aura pas d'impact sur les traitements en cours étant donné l'existence d'alternatives thérapeutiques (princeps ou génériques d'une autre marque).

Par ailleurs, des industriels ont initié de nouveaux essais qui permettront, s'ils s'avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes.

Edit du 28 juillet 2015 : Les suspensions des AMM pourront être abrogées dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence. La France procède actuellement aux évaluations des données fournies par les laboratoires et lève, au cas par cas, des suspensions d'AMM. /EDIT

Pour aller plus loin
ANSM - L'ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France - Point d'Information (ANSM, 5 décembre 2014)
Liste des spécialités commercialisées en France dont les AMM sont suspendues à compter du 18 décembre 2014 (ANSM, 5 décembre 2014)
EDIT du 28 juillet : La Commission européenne confirme la suspension des AMM de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Biosciences (ANSM, 28 juillet 2015)
Décision de la Commission européenne /EDIT