Dispositifs transdermiques : renforcement de l'information pour améliorer le bon usage

Les causes identtifiées d'erreurs : confusions, méconnaissances, patchs non conformes, facteurs modifiant la cinétique du médicament... 
Depuis 2005, 35 signalements de risque d'erreur ou d'erreur médicamenteuse en lien avec les patchs ont été rapportés au Guichet Erreurs médicamenteuses (EM) de l'ANSM. Les trois quart de ces signalements ont entraîné la survenue d'effets indésirables, parmi lesquels près de la moitié étaient des effets indésirables graves.

L'analyse de ces données a permis d'identifier les diverses causes pouvant conduire à une erreur médicamenteuse :

• la discordance entre l'expression du dosage dans la dénomination commerciale et la posologie : cette situation s'observe avec les spécialités dont la dénomination indique un dosage à X µg/24 heures et dont la posologie est de 1 patch par jour, mais dont l'administration est discontinue. C'est le cas par exemple des dérivés nitrés pour lesquels un intervalle libre d'au moins 8 heures entre 2 patchs est nécessaire afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique ;
• l'absence d'identification du produit sur le patch ;
• l'aspect transparent ou la couleur beige-sable du patch, associé à un risque de non identification et de non retrait ;
• la découpe du patch, associée à un défaut d'efficacité (exactitude de la dose) ou de sécurité (contact direct avec le principe actif).

L'analyse de la littérature a permis d'identifier d'autres problématiques possibles :

• la modification du passage transcutané du principe actif par la chaleur, en raison de la vasodilatation sous-cutanée et de l'hypersudation consécutive ; cette situation peut s'observer en cas de fièvre de pratique sportive, d'exposition au soleil ;
• le non retrait des patchs contenant des métaux lors d'IRM ou de défibrillation par défibrillateur externe, entraînant des risques de brûlures ;
• la méconnaissance des modalités d'application, notamment des sites. Des cas ont été rapportés avec les patchs stupéfiants (opioïdes) appliqués par erreur au niveau de la zone douloureuse ;
• la méconnaissance des modalités d'élimination, associée à un risque d'accidents domestiques (cas d'accidents chez des enfants) ;
• l'omission des patchs. 

Recommandations de l'ANSM pour les professionnels de santé et les patients
Afin de limiter ces erreurs médicamenteuses, l'ANSM recommande de suivre les conseils suivants :

• ne pas découper le patch sauf si cette possibilité est mentionnée dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) ; il convient de toujours se référer au RCP ou à la notice du médicament ; 
• rappeler les modalités d'application du patch, notamment le site anatomique d'application ;
• rappeler les modalités d'élimination des patchs usagers ;
• souligner l'importance de toujours préciser le port du patch lors de la recherche des traitements en cours, notamment aux urgences ou à l'admission à l'hôpital ;
• souligner les risques liés à une augmentation de la température du corps, et éviter les sources de chaleur importantes ou la pratique d'une activité sportive par fortes chaleurs ;
• informer sur le risque de brûlure en cas d'IRM.

Des documents d'information et de sensibilisation à télécharger
Afin d'optimiser la diffusion de ces recommandations, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) lance une campagne de sensibilisation et d'information sur l'utilisation adaptée des dispositifs transdermiques (patchs). Elle met à disposition des professionnels de santé un ensemble de documents  :

• un dépliant à remettre au patient, intitulé "Patch : outil d'aide au suivi du traitement" ;
• des documents Questions / réponses à l'intention des professionnels de santé et des patients ;
• un poster précisant les risques et les recommandations pour les éviter.

Pour mémoire
En France, les médicaments présentés sous forme de dispositifs transdermiques sont notamment utilisés dans le cadre du sevrage tabagique (sans ordonnance), de la contraception, de la prise en charge de la douleur (principe actif opioïde), de la prévention de la crise d'angor et du traitement hormonal substitutif.

Il existe 2 types de dispositifs transdermiques : les systèmes réservoirs (réservoir contenant le principe actif et membrane semi-perméable qui le libère à vitesse constante) et les systèmes matriciels (masse polymérique dans laquelle le principe actif est dissout ou dispersé).

Pour aller plus loin :
Dispositifs transdermiques (patchs) : attention aux erreurs - Point d'information (ANSM, 24 novembre 2014)
Dépliant à remettre au patient par le professionnel de santé - "Patch : outil d'aide au suivi du traitement" (ANSM, 24 novembre 2014)
Questions/réponses à destination des professionnels de santé (ANSM, 24 novembre 2014)
Questions/réponses à destination du grand public (ANSM, 24 novembre 2014)
Poster : Erreurs médicamenteuses liées aux dispositifs transdermiques (Patchs) – connaître les risques pour mieux les éviter et les minimiser (ANSM, 1^er octobre 2014)