Baclofène : le remboursement est désormais autorisé dans le traitement de l'alcoolo-dépendance

Deux spécialités contenant du baclofène sont désormais prises en charge dans le cadre du traitement contre la dépendance à l'alcool défini par la recommandation temporaire d'utilisation (RTU), accordée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en mars dernier.

Il s'agit de :

• BACLOFENE ZENTIVA 10 mg comprimé (laboratoire Sanofi Aventis France) ;
• LIORESAL 10 mg comprimé sécable (laboratoire Novartis).

Dès la publication de cet arrêté ministériel au Journal officiel, la ministre de la santé Marisol Touraine a souligné "l'avancée majeure pour les patients" représentée par cette autorisation : "la France est ainsi le premier pays à reconnaître la réalité de l'utilisation du baclofène et son efficacité dans la lutte contre l'alcoolisme".

En pratique
L'arrêté ministériel du 6 juin 2014 paru au Journal officiel du 13 juin 2014 précise le cadre de cette prise en charge :

• La prise en charge est accordée après échec des autres thérapeutiques disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans les deux indications suivantes, définies par la RTU :
  • aide au maintien de l'abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l'alcool ;
  • réduction majeure de la consommation d'alcool jusqu'au niveau faible de consommation tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque.
• Ces deux indications sont prises en charge dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux indications prises en charge en vertu de l'AMM (autorisation de mise sur le marché), soit à un taux de remboursement de 30 %.
• Au terme d'un délai de trois mois après le début de l'application du protocole de soins, l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité doit être évaluée conjointement par le médecin-conseil et le médecin traitant.

L'article 3 de l'arrêté rappelle que les exploitants des spécialités pharmaceutiques concernées sont tenues de mettre en place le suivi des patients selon les modalités prévues dans le protocole annexé à la convention conclue avec l'ANSM.

Pour aller plus loin :

• COMMUNIQUÉ DE PRESSE : Marisol Touraine autorise le remboursement du Baclofène pour le traitement contre la dépendance à l'alcool : Une grande avancée pour les patients (Ministère de la santé, 13 juin 2014)
• Arrêté du 6 juin 2014 (Journal officiel, 13 juin 2014)
• RTU du Baclofène dans l'alcoolo-dépendance - Protocole de suivi des patients (ANSM, 14 mars 2014)
• Fiche RTU - baclofène (ANSM, mars 2014)

Sur VIDAL.fr :

• Baclofène : la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) a été accordée. Modalités pratiques (14 mars 2014)
• Intérêts, efficacité et tolérance du baclofène : le point de vue du Dr Renaud de Beaurepaire (interview, mars 2014)
• RTU baclofène : intérêt, modalités, gestion des restrictions et des posologies préconisées (suite de l'interview du Dr Renaud de Beaurepaire, mars 2014)
• Baclofène : analyses et recommandations du Comité technique de Pharmacovigilance de l'ANSM (29 août 2013)