DANTRIUM 25 mg et 100 mg gélules (dantrolène) : mise à disposition d'une spécialité importée

Pour pallier la rupture de stock de DANTRIUM 25 mg gélule et DANTRIUM 100 mg gélule (dantrolène sodique) débutée en avril dernier, deux spécialités équivalentes contenant du dantrolène sodique sous forme de gélules, et initialement destinées au Royaume-Uni, sont mises à disposition en France en quantités limitées, dans les établissements de santé. Il s'agit de :

• DANTRIUM 25 mg capsules : flacon de 100 gélules de couleur blanche et orange ;
• DANTRIUM 100 mg capsules : flacon de 100 gélules de couleur blanche et verte.

Dans ses lettres d'information aux professionnels de santé (prescripteurs, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d'officine), le laboratoire précise que cette mesure, prise en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), est "exceptionnelle et transitoire", dans l'attente de la remise à disposition de la spécialité française prévue début juillet 2014. 

En pratique
Les spécialités importées sont présentées en flacon de 100 unités (au lieu de blister de 50 unités pour les spécialités françaises).
Elles contiennent des excipients à effet notoire pouvant provoquer des réactions allergiques, à savoir :

• pour la spécialité importée DANTRIUM 25 mg : du lactose et un agent colorant azoïque E110 (la spécialité française à 25 mg contient du lactose et de l'amidon de blé) ;
• pour la spécialité importée DANTRIUM 100 mg : du lactose (la spécialité française à 100 mg contient du lactose et de l'amidon de blé).

Comme tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation, les spécialités importées de DANTRIUM sont inscrites sur la liste de rétrocession et peuvent être délivrées par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires, sur présentation d'une ordonnance valable.
Pour les pharmaciens officinaux, un numéro est disponible (04 72 78 24 44) afin de s'assurer que la pharmacie de l'établissement choisi disposera de la quantité de DANTRIUM requise lors du passage du patient.

Ne pas initier de nouveaux traitements
Le laboratoire Merck Serono maintient ses recommandations émises en avril dernier et, durant la période d'indisponibilité, demande aux prescripteurs de :

• ne pas initier de nouveaux traitements avec DANTRIUM gélule ;
• se reporter aux alternatives thérapeutiques disponibles.

Pour mémoire 
DANTRIUM gélule est indiqué dans les situations suivantes :

• traitement des formes évoluées de spasticités d'origine pyramidale associées aux hémiplégies, aux paraplégies et à la sclérose en plaques. Le dantrolène est particulièrement utile aux patients dont la motricité résiduelle est bonne et chez lesquels la spasticité est un obstacle important à la réadaptation fonctionnelle ;
• prévention de l'hyperthermie maligne peranesthésique. L'administration de dantrolène ne dispense pas de l'application des autres mesures générales préventives de l'hyperthermie maligne.

Sources et ressources complémentaires
DANTRIUM 25 mg, gélule, DANTRIUM 100 mg, gélule (Dantrolène) - Rupture de stock (ANSM, 26 mai 2014)
Lettre du laboratoire Merck Serono aux prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 19 mai 2014)
Lettre du laboratoire Merck Serono aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 19 mai 2014)
Lettre du laboratoire Merck Serono aux pharmaciens d'officine (sur le site de l'ANSM, 19 mai 2014)
Notice de DANTRIUM 25 mg et 100 mg capsules - spécialités importées (ANSM, 26 mai 2014)

Sur www.vidal.fr
DANTRIUM gélule (dantrolène) : rupture de stock jusqu'en juillet 2014 (11 avril 2014)