AMIKACINE MYLAN 500 mg poudre pour solution injectable : retrait d'un lot

Le laboratoire Mylan, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a procédé au rappel du lot n° B2058 d'AMIKACINE MYLAN 500 mg poudre pour solution injectable (péremption 04-2016, boîtes de 20 flacons, CIP 3400956810390).

Cette mesure de précaution fait suite à la découverte d'une erreur au niveau du code DATAMATRIX qui correspond au dosage 250 mg au lieu de 500 mg.
Toutes les autres informations figurant sur les éléments du conditionnement (code CIP en clair, code barre, N° de lot et date de péremption) sont correctes.

Pour mémoire
Les indications de l'AMIKACINE MYLAN 500 mg poudre pour solution injectable procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

• En monothérapie, elles sont limitées aux infections à bacille Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
• L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leur manifestations :
  • rénales, urologiques et génitales ;
  • septicémiques et endocarditiques ;
  • méningées (en y adjoignant un traitement local) ;
  • respiratoires ;
  • cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face) ;
  • articulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.     

Pour aller plus loin
Alerte MED 14/B021 : Amikacine Mylan 500 mg, poudre pour solution injectable - Laboratoire Mylan - Retrait de lot (ANSM, 11 avril 2014)