Médicaments dérivés du sang - laboratoire LFB Biomédicaments : rappel de lots de 7 spécialités

Dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle et par mesure de précaution, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a demandé au laboratoire LFB Biomédicaments de rappeler les lots des médicaments dérivés du sang (MDS) suivants :

• ALFALASTIN 33,33 mg/ml - 1g/30 ml (CIP 3400956611898) : lot 13L07001 (expiration : 05/2015) ;
• CLAIRYG 50 mg/ml - 10g/200 ml (CIP 3400957619046) : lots 13L06739 (expiration : 11/2014) et 13L07111 (expiration : 12/2014) ;
• CLOTTAFACT 1,5g/100 ml (CIP 3400957497194) : lots 12L11684 (expiration : 09/2015), 12L12068 (expiration : 09/2015), 12L12070 (expiration : 09/2015) et 13L00089 (expiration : 10/2015) ;
• FACTANE 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml (CIP 3400956211784) : lots 13L00004 (expiration : 10/2014) et 13L00005 (expiration : 10/2014) ;
• TEGELINE 50 mg/ml - 10g/200 ml (3400955989998) : lots 13L04254 (expiration : 02/2016), 13L01824 (expiration : 12/2015), 13L01825 (expiration : 12/2015), 12L11354 (expiration : 09/2015) ;
• VIALEBEX 200 mg/ml - 100 ml (3400956446995) : lots 13L09618 (expiration : 08/2016), 13L09932 (expiration : 08/2016), 13L02072 (expiration : 12/2015), 12L12364 (expiration : 09/2015), 12L12466 (expiration : 07/2015) et 13L00272 (expiration : 08/2015) ;
• WILFACTIN 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml (CIP 3400956451388) : lots 13L09881 (expiration : 08/2015) et 13L00003 (expiration : 10/2014).

Tous ces médicaments sont issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.

Les médicaments des lots mentionnés dans cette liste et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du rappel pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.

Précisions
Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.

Conformément à la circulaire DGS/SQ4 n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.

Pour aller plus loin
Alerte MED 14/A14/B15 : Bronchokod sans sucre Enfants 2 %, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique – Flacon de 125 ml – Sanofi-Aventis France - Retrait de lot (ANSM, 31 mars 2014)