TAMIFLU 6 mg/ml poudre pour suspension buvable (oseltamivir) : retrait d'un lot

Le laboratoire ROCHE a décidé de retirer le lot B8010G01 (péremption 09/2015) de TAMIFLU 6 mg/ml poudre pour suspension buvable (oseltamivir) en boîte unitaire (CIP 3400922069067).

En effet, le laboratoire a constaté une erreur de graduation de la seringue présente dans le conditionnement de ce lot, entraînant un risque de sous dosage en oseltamivir.

Cette mesure a été décidée en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

 

Pour mémoire

TAMIFLU est indiqué dans le traitement de la grippe chez les patients âgés d'un an ou plus présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.

L'efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes. Cette indication est fondée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante.

TAMIFLU est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés de moins de 1 an lors d'une pandémie grippale.

Le médecin traitant doit prendre en compte la pathogénicité de la souche circulante et l'existence d'une affection sous-jacente chez le patient afin de s'assurer qu'il en résulte un bénéfice potentiel pour l'enfant.

 

TAMIFLU est également indiqué en prévention de la grippe, en prophylaxie post-exposition, chez les sujets âgés de 1 an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.

L'utilisation appropriée de TAMIFLU dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger. Dans des situations exceptionnelles (par exemple dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique), une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés de 1 an ou plus.

TAMIFLU est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins de 1 an lors d'une pandémie grippale.

 

TAMIFLU n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale.

L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles. Les décisions relatives à l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l'information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients.

 

Sources et ressources complémentaires

Alerte MED14/A009 : Tamiflu 6 mg/ml, poudre pour suspension buvable (oseltamivir) - Retrait de lot (ANSM, 18 février 2014)