JEXT (adrénaline injectable) : alerte de sécurité

Affiche d'alerte sur les stylos JEXT à rapporter chez le pharmacien.

Le laboratoire Alk demande aux professionnels de santé de contacter leurs patients encore susceptibles de détenir des stylos JEXT (adrénaline injectable) afin que ces derniers les rapportent et reçoivent un stylo EPIPEN en échange.
En effet, près de 2 mois après avoir procédé à un premier rappel de lots des stylos JEXT, le laboratoire constate que "seuls 33 % des stylos concernés ont été échangés contre des unités d'EPIPEN".
"Il subsiste donc sur le marché des stylos potentiellement défectueux", souligne le laboratoire qui sollicite l'implication des pharmaciens et des médecins dans ce dispositif de remplacement.

En complément, le laboratoire met à disposition une affiche pour la salle d'attente des médecins visant à informer les patients détenteurs de stylos JEXT sur le risque potentiel de dysfonctionnement et sur l'importance de rapporter ces stylos à son pharmacien.

Pour mémoire

JEXT solution injectable en stylo prérempli est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.

La décision prise en décembre de rappeler des lots de JEXT était consécutive à la mise en évidence, sur un nombre limité de stylos, d'un défaut de qualité pouvant entraîner un dysfonctionnement du système d'injection.

Les lots suivants sont concernés par le rappel de lots :

3 lots de JEXT 150 µg (CIP 3400949854936) :
- lot 0000883126 (per 03/2015)
- lot 0000860485 (per 02/2015)
- lot 0000796709 (per 01/2015)
11 lots de JEXT 300 µg (CIP 3400949855018) :
- lot 0000891336 (per 04/2015)
- lot 0000891305 (per 03/2015)
- lot 0000890403 (per 03/2015)
- lot 0000860593 (per 02/2015)
- lot 0000872455 (per 02/2015)
- lot 0000842128 (per 02/2015)
- lot 0000829810 (per 01/2015)
- lot 0000819096 (per 01/2015)
- lot 0000801578 (per 01/2015)
- lot 0000780172 (per 01/2015)
- lot 0000775927 (per 01/2015)

Conscients des tensions d'approvisionnement observées sur le marché des adrénalines auto-injectables, le laboratoire avait accompagné ce rappel des unités de JEXT d'un échange par une spécialité semblable initialement destinée au marché nord-américain :

EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie, en échange de JEXT 150 microgrammes solution injectable en stylo pré-rempli ;
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie, en échange de JEXT 300 microgrammes solution injectable en stylo pré-rempli.

Rappel de la procédure d'échange en officine

Les patients détenant une présentation de JEXT issue d'un des lots concernés par le rappel doivent la rapporter à l'officine. La commande du stylo EPIPEN destiné à l'échange doit être réalisée auprès de CSP.
Pour cela, le pharmacien doit renvoyer un formulaire spécifique dans lequel doit être précisé le numéro de lot de la spécialité JEXT rapportée par le patient.
Le stylo EPIPEN est ensuite adressé directement par CSP dans des délais d'environ 2 jours ouvrés pour la France métropolitaine et 5 jours ouvrés pour les DOM-POM (sous réserve des aléas de livraison).

Dans l'intervalle, le patient garde avec lui le stylo JEXT concerné par le rappel de lots et ce jusqu'au remplacement effectif de celui-ci.

Les unités d'EPIPEN commandés sont uniquement destinées à être remises gratuitement aux patients concernés par le rappel de lots.

Aucun stylo EPIPEN ne doit être remis sans obtenir en retour le stylo JEXT concerné par le rappel.

Lors de l'échange, le pharmacien doit sensibiliser les patients à l'intérêt de lire la fiche et la notice patient. Il doit par ailleurs expliquer les différences de modalités d'utilisation entre JEXT et EPIPEN. En effet, bien que les modalités d'utilisation soient comparables entre les deux stylos, les dispositifs présentent cependant des parties de couleurs différentes :

capuchon jaune pour JEXT et bleu pour EPIPEN pour activer le dispositif ;
extrémité noire pour JEXT et orange pour EPIPEN à placer contre la cuisse.

Sources et ressources complémentaires

Rappel de lots des spécialités Jext et échange par les spécialités semblables EpiPen (ANSM, 7 février 2014)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens (sur le site de l'ANSM, 7 février 2014)

Lettre du laboratoire aux médecins (sur le site de l'ANSM, 7 février 2014)

Affiche pour les salles d'attente des médecins (sur le site de l'ANSM, 7 février 2014)

Communiqué - Rappel de lots des spécialités JEXT, solution injectable en stylo pré-rempli (adrénaline) et échange par les spécialités semblables EPIPEN, solution injectable en stylo pré-rempli (ANSM, 16 décembre 2013)

JEXT solution injectable en stylo prérempli (adrénaline) : rappel de 14 lots (sur www.vidal.fr, 17 décembre 2014)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

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