PRAXILENE et génériques (naftidrofuryl) : restriction des indications

L'Indice de pression systolique (PAS cheville/PAS humérale) permet le diagnostic d'AOMI 9 fois sur 10 (image : © Dr Y. Théodose).

Les indications des spécialités à base de naftidrofuryl (PRAXILENE et génériques) sont désormais restreintes au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (AOMI) au stade 2.
Ce stade correspond à une ischémie d'effort responsable d'une claudication intermittente, se traduisant par des manifestations douloureuses provoquant des crampes lors de la marche et réduisant de façon importante le périmètre de marche du patient.

Pour rappel, en 2012, le remboursement de ces spécialités avait été restreint à cette seule indication.

Réévaluation par l'ANSM
La réévaluation des données d'efficacité et de sécurité par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a montré une efficacité uniquement symptomatique du naftidrofuryl permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement.

Cependant, "ce traitement n'a d'intérêt qu'en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2, telles que la prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, un exercice physique régulier, et l'arrêt du tabac notamment" rappelle l'ANSM dans son communiqué.

En raison d'une efficacité insuffisamment documentée et d'un risque d'effets secondaires potentiellement graves (risque d'atteinte hépatique de type cytolytique aigu et risque d'ulcération de la muqueuse buccale), les spécialités à base de naftidrofuryl perdent les indications suivantes :

le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
le traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.

En pratique

Il est recommandé aux prescripteurs :

de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par naftidrofuryl dans les indications autres que le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) ;
d'envisager, si nécessaire, dans les indications supprimées, une alternative thérapeutique appropriée ;
d'informer les patients traités de la restriction des indications des spécialités à base de naftidrofuryl ;
dans sa seule indication restante, de réévaluer la réponse au traitement par naftidrofuryl au bout de 6 mois et de reconsidérer sa poursuite en l'absence d'amélioration.

En complément, les pharmaciens sont invités à :

informer les patients traités des restrictions d'indication des spécialités à base de naftidrofuryl ;
orienter vers leur médecin prescripteur, sans urgence, les patients en cours de traitement par naftidrofuryl pour des indications autres que le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) afin de l'arrêter et d'envisager une alternative thérapeutique appropriée.

Sources et ressources complémentaires

Naftidrofuryl (Praxilène et génériques) : restriction des indications - Point d'Information (ANSM, 20 décembre 2013)

Lettre des laboratoires concernés aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 16 décembre 2013)
Spécialités à base de naftidrofuryl : restriction du remboursement (www.vidal.fr, 6 avril 2012)
Réadaptation de l'artéritique (amputé exclus). Dr Yves Théodose, Centre William Harvey. 2e forum européen "Coeur, exercice, prévention. Paris, 29-31 janvier 2009

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Artériopathie des membres inférieurs

Sources

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !