XELODA comprimé pelliculé et génériques (capécitabine) : mises en garde contre de possibles réactions cutanées sévères

Le laboratoire Roche, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), souhaite mettre en garde les professionnels de santé (notamment les oncologues, les gastro-entérologues, les radiothérapeutes, les urgentistes et les pharmaciens d'officine) sur le risque de réactions cutanées sévères associé à la capécitabine (XELODA et génériques).

 

Effets indésirables rares mais potentiellement fatals

En effet, de très rares cas de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors de traitement par XELODA. La fréquence est estimée à moins de 1 cas sur 10 000.

 

La NET et le SSJ se caractérisent par des macules érythémateuses douloureuses généralisées évoluant vers la formation de vésicules et un décollement cutané, souvent précédés d'une photophobie, de symptômes d'infection des voies aériennes supérieures (mal de gorge) et de fièvre. 

Les réactions cutanées sévères, en particulier le SSJ et la NET, sont associées à une morbidité et une mortalité significatives. 

 

D'autres réactions cutanées sont rapportées avec XELODA en monothérapie, dont l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (ou syndrome main-pied) et les dermatites. Ces réactions surviennent de façon très fréquente (fréquence supérieure ou égale à 10 %).
Les éruptions cutanées, l'alopécie, les érythèmes et la sécheresse cutanée sont des réactions fréquentes.
Prurit, desquamation, hyperpigmentation cutanée, photosensibilité et syndrome radio-induit ont également été observés lors de traitement par XELODA.

 

Arrêt immédiat du traitement

La morbi-mortalité des réactions cutanées sévères (SSJ et NET) peut être diminuée chez les patients pour lesquels un arrêt rapide de la prise du médicament suspecté d'être à l'origine de la réaction est réalisé, comparativement à ceux poursuivant le traitement après l'apparition des vésicules.

Aussi, le traitement par XELODA ou l'un de ses génériques doit être arrêté immédiatement et définitivement en cas de survenue de réactions cutanées sévères.

 

Informer le patient 

Les patients doivent savoir reconnaître les signes cliniques d'une réaction cutanée sévère, afin de permettre une prise en charge médicale rapide. 

En cas d'apparition d'une fièvre, d'une conjonctivite, de maux de gorge ou d'une éruption cutanée, le patient doit consulter en urgence un médecin avant toute nouvelle prise de capécitabine.

 

Pour mémoire

XELODA est indiqué :

 

Sources et ressources complémentaires

XELODA (capécitabine) et génériques : des réactions cutanées sévères sont possibles - Point d'Information (ANSM, 19 décembre 2013)

Lettre du laboratoire Roche aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, décembre 2013)