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SALBUMOL 2 mg comprimé et SALBUMOL 1 mg suppositoire ne doivent plus être utilisés en obstétrique.
Les médicaments contenant des bêta-2 mimétiques d'action courte administrés par voie orale ou rectale ne doivent plus être utilisés dans le traitement des menaces d'accouchement prématuré (MAP) en raison des risques cardiovasculaires graves associés à la prise de ces médicaments.
Cette conclusion de l'EMA (Agence européenne du médicament) fait suite à une réévaluation européenne des indications en obstétrique des bêta-2-mimétiques, initiée en décembre 2012 par le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance).
Cette conclusion de l'EMA (Agence européenne du médicament) fait suite à une réévaluation européenne des indications en obstétrique des bêta-2-mimétiques, initiée en décembre 2012 par le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance).
La réévaluation du rapport bénéfice/risque n'a concerné que les indications relatives à l'obstétrique. Ces conclusions ne concernent pas l'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie injectable et par voie inhalée dans leurs indications en traitement des maladies respiratoires.
Pour mémoire
Les béta-2-mimétiques d'action courte administrés par voies orale ou rectale étaient jusqu'à présent indiqués dans le traitement des MAP, en relais des bêta-2 mimétiques par voie injectable ou seuls.
Les béta-2-mimétiques (terbutaline et salbutamol) par voie injectable sont indiqués dans le traitement des MAP, mais aussi dans les anomalies de la contraction utérine durant le travail (dystocie dynamique de démarrage, hypercinésie lors du travail), en prévention des contractions utérines avant une césarienne ou lors d'interventions chirurgicales sur l'utérus chez la femme enceinte.
Les béta-2-mimétiques (terbutaline et salbutamol) par voie injectable sont indiqués dans le traitement des MAP, mais aussi dans les anomalies de la contraction utérine durant le travail (dystocie dynamique de démarrage, hypercinésie lors du travail), en prévention des contractions utérines avant une césarienne ou lors d'interventions chirurgicales sur l'utérus chez la femme enceinte.
Risque cardiovasculaire confirmé
Les résultats de la réévaluation européenne ont confirmé le risque d'effets indésirables cardiovasculaires (arythmie cardiaque, ischémie myocardique, infarctus du myocarde ou œdème pulmonaire) liés à ces médicaments, en particulier en cas d'utilisation prolongée. Ces effets indésirables peuvent être fatals, aussi bien pour la mère que pour le fœtus.
En outre, les données d'efficacité relatives aux formes orales étant limitées, le rapport bénéfice/risque de ces formes d'administration est jugé défavorable.
Formes injectables : restriction d'utilisation
En revanche, l'efficacité démontrée des formes injectables a permis de maintenir un rapport bénéfice/risque favorable dans le traitement des MAP, sous réserve d'une restriction de leur utilisation afin de limiter les risques encourus par les patientes :
- une durée d'utilisation limitée à 48 h en milieu hospitalier sous surveillance médicale,
- une restriction de l'indication à la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré non compliquées entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indications médicales ou obstétricales,
- une contre-indication pour les âges gestationnels inférieurs à 22 semaines et en cas de facteurs de risque cardiovasculaires.
Le rapport bénéfice/risque pour les formes injectables reste également favorable :
- dans les anomalies de la contraction utérine durant le travail (dystocie dynamique de démarrage, hypercinésie lors du travail),
- et en prévention des contractions utérines avant une césarienne.
Seule l'utilisation des formes injectables en prévention des contractions utérines lors d'interventions chirurgicales sur l'utérus chez la femme enceinte présente un rapport bénéfice/risque défavorable, en l'absence d'efficacité démontrée dans cette indication.
Conséquence directe : retrait de marché des spécialités concernées
Dans ce contexte, le laboratoire GlaxoSmithKline, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède au retrait de tous les lots non périmés actuellement sur le marché de :
- SALBUMOL 2 mg comprimé (CIP 3400932994656 )
- SALBUMOL 1 mg suppositoire (CIP 3400933020033).
En effet, ces spécialités administrées par voie orale et rectale n'étaient indiquées que dans le traitement des MAP.
Les spécialités injectables concernées par les restrictions d'utilisation ainsi que par le renforcement de l'information sur les risques cardiovasculaires sont :
- BRICANYL 0,5 mg/ 1 ml solution injectable en ampoule (terbutaline) ;
- SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable (salbutamol) ;
- SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml solution pour perfusion intraveineuse en ampoule (salbutamol) ;
- SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg / 5 ml solution pour perfusion intraveineuse en ampoule (salbutamol) ;
- SALBUTAMOL MYLAN 5 mg / 5 ml solution pour perfusion intraveineuse en ampoule (salbutamol).
Sources et ressources complémentaires
Bêta-2 mimétiques d'action courte : restriction de l'utilisation de ces médicaments en obstétrique - Point d'information (ANSM, 3 décembre 2013)
Alerte MED13/A045/B038 : Salbumol - 1 mg suppositoire et 2 mg, comprimé - Laboratoire Glaxosmithkline - Rappel de lots (ANSM, 3 décembre 2013)
Questions - réponses (ANSM, 3 décembre 2013)
Les bêta-2 mimétiques d'action courte dans les indications obstétricales : importantes restrictions d'utilisation - Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 20 décembre 2013)
Questions - réponses (ANSM, 3 décembre 2013)
Les bêta-2 mimétiques d'action courte dans les indications obstétricales : importantes restrictions d'utilisation - Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 20 décembre 2013)
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Sources
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