Nouveaux anticoagulants oraux (NACO) : état des lieux et plan d'actions pour renforcer leur bon usage

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), la CNAMTS (Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs sociaux) et la HAS (Haute Autorité de santé) ont publié un communiqué dans lequel ils affichent leur volonté commune de renforcer le suivi des nouveaux anticoagulants oraux et d'améliorer le bon usage de ces médicaments.

 

A propos des NACO

Les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont apparus sur le marché français en 2008.
A ce jour, 3 molécules sont commercialisées dans l'hexagone :

Ces médicaments diffèrent des anticoagulants traditionnels (antagonistes de la vitamine K et héparines de bas poids moléculaire) par leur mode d'action et leurs modalités d'utilisation :

Récemment, les autorités de santé ont rappelé le risque d'effets indésirables de type hémorragique avec les NACO, imposant une surveillance renforcée par les professionnels de santé. 

 

Près d'un tiers des anticoagulants sont des NACO

Les autorités de santé ont ainsi présenté un état des lieux sur l'utilisation de cette nouvelle classe d'anticoagulants oraux : "on constate actuellement un large recours à ces nouveaux médicaments en initiation de traitement. Ainsi, en moins d'un an, près de la moitié des patients débutant un traitement anticoagulant oral s'est vue prescrire un traitement par NACO", indique l'ANSM.
Si les traitements anticoagulants oraux par AVK restent majoritaires, ceux par les NACO ont donc régulièrement augmenté jusqu'au printemps 2013, période à partir de laquelle "cette dynamique s'est infléchie". Selon les données de vente recueillies par l'Assurance maladie, 30 % des anticoagulants utilisés en 2013 sont des NACO.

 

Utilisation inappropriée et  risque hémorragique accru

Une étude réalisée à partir des bases de données du SNIIRAM (système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie) et du PMSI (programme de médicalisation des systèmes d'information) a permis de mettre en évidence une utilisation inadaptée des NACO concernant une partie des patients.

Ainsi, des données recueillies sur le dernier trimestre 2012 montrent qu'une part des patients sous NACO prend de façon concomitante des médicaments majorant le risque hémorragique :

Dans ces situations à risque hémorragique accru, seule la prescription d'AVK permet une mesure précise du degré d'anticoagulation obtenu et de disposer d'un antidote en cas d'accident hémorragique.

 

Sur le dernier trimestre 2012, près de 10 % des patients débutant un traitement par NACO étaient des patients de 80 ans et plus, sans surveillance de leur fonction rénale.

Face à ce constat, l'ANSM rappelle aux médecins l'importance d'une surveillance étroite de la fonction rénale chez les personnes âgées, en raison du risque d'accumulation du produit dans l'organisme.

 

Selon les données de l'Assurance maladie, la prescription des NACO dans des indications non validées est estimée entre 5 et 10 % (patients avec une insuffisance rénale ou hépatique, patients avec fibrillation auriculaire et atteints de valvulopathies).

 

Plan d'actions

"Ces spécialités font donc l'objet d'une préoccupation constante des autorités sanitaires du fait de leur nature, mais aussi des changements de pratique massifs et du type de surveillance qu'ils impliquent", résument les auteurs du communiqué.
Dans ce contexte, les autorités sanitaires prévoient un plan d'actions visant d'une part à renforcer la surveillance de l'utilisation des NACO, d'autre part à informer régulièrement les professionnels de santé et les patients pour améliorer le bon usage de ces médicaments : "Un courrier sera notamment adressé par l'ANSM aux professionnels de santé prochainement. Une sensibilisation des médecins prescripteurs est également réalisée par l'Assurance Maladie, par le biais notamment de visites de délégués et d'entretiens confraternels ciblés."

En parallèle, 2 études pharmaco-épidémiologiques nationales menées conjointement par l'ANSM et la CNAMTS sont en cours pour comparer les effets indésirables observés avec les différentes classes d'anticoagulants. Les résultats préliminaires sont attendus pour le premier semestre 2014.

 

Un bénéfice/risque favorable sous conditions

En conclusion, le rapport bénéfice/risque des NACO n'est pas remis en cause mais l'utilisation de ces médicaments nécessite un strict respect des recommandations de bon usage émises par la HAS, notamment concernant les précautions à suivre lors de la mise en place d'un traitement par NACO afin de limiter les risques hémorragiques.
Les prescripteurs doivent être particulièrement vigilants pour certaines populations à risque, dont les personnes âgées, les insuffisants rénaux, ou pour les patients chez lesquels des AINS ou des anti-agrégants plaquettaires ont été co-prescrits.

 

Pour mémoire

PRADAXA 75 mg et 110 mg gélules sont indiqués dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
 

PRADAXA 110 mg et 150 mg gélules sont indiqués en prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

 

ELIQUIS 2,5 mg comprimé pelliculé est indiqué :

 

XARELTO 10 mg comprimé pelliculé est indiqué en prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
 

XARELTO 15 mg et 20 mg comprimés pelliculés sont indiqués :

XARELTO 2,5 mg comprimé pelliculé, coadministré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l'AAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques.

 

Sources et ressources complémentaires

Point sur l'utilisation des nouveaux anticoagulants oraux Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) - Communiqué (ANSM, 27 novembre 2013)

Fiche de bon usage - Fibrillation auriculaire non valvulaire : quelle place pour les anticoagulants oraux non antivitamine K ? (HAS)

Nouveaux anticoagulants oraux : mise en garde sur les facteurs de risque hémorragique (sur www.vidal.fr, 12 septembre 2013)

Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée - Point d'information (ANSM, 20 septembre 2013)
Nouveaux anticoagulants oraux : mise en garde sur les facteurs de risque hémorragique (Vidal, 12 Septembre 2013)