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Prostate vue à l'échographie (illustration)
Le laboratoire Sanofi, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), rappelle les modalités de reconstitution de JEVTANA (cabazitaxel), suite à la notification d'erreurs lors de la préparation de ce médicament.
Pour bien comprendre
Chaque boîte de JEVTANA contient :
- 1 flacon de solution à diluer de 1,5 ml (60 mg de cabazitaxel par flacon, soit une concentration de 40 mg/ml),
- et 1 flacon de solvant de 4,5 ml (volume nominal).
Les flacons de solution à diluer et de solvant contiennent un surremplissage afin de compenser la perte de liquide survenant au cours de la préparation.
Le volume réel (ou de remplissage) du flacon de solution à diluer est de 1,83 ml. Le volume réel (ou de remplissage) du flacon de solvant est de 5,67 ml.
Le volume réel (ou de remplissage) du flacon de solution à diluer est de 1,83 ml. Le volume réel (ou de remplissage) du flacon de solvant est de 5,67 ml.
La première étape de préparation consiste à diluer la totalité de la solution à diluer (correspondant au volume de remplissage) avec la totalité du contenu du flacon de solvant (correspondant au volume de remplissage).
A l'issue de cette étape, on obtient un volume minimal de pré-mélange extractible de 6 ml, contenant 10 mg/ml de cabazitaxel.
La deuxième étape consiste à préparer la solution pour perfusion. Le volume requis de la solution de prémélange doit être prélevé et injecté dans la poche ou le flacon de perfusion, selon la dose de JEVTANA prescrite au patient.
Confusion entre volume nominal et volume de remplissage
Les erreurs rapportées seraient dues à un confusion entre le volume nominal et le volume de remplissage de solvant lors de la première étape de reconstitution, c'est-à-dire à un transfert de 4,5 ml de solvant (au lieu de la totalité du contenu du flacon) dans le flacon de solution de substance active à diluer.
Dans ce contexte, le laboratoire souligne l'importance de toujours transférer la totalité du contenu du flacon de solvant dans le flacon de solution à diluer afin d'obtenir un prémélange d'une concentration de 10 mg/ml de cabazitaxel.
Quand un logiciel automatisé est utilisé pour la préparation, il est nécessaire de s'assurer que le système est configuré pour prélever la totalité du contenu du flacon de solvant pour le transférer dans le flacon de solution à diluer de JEVTANA.
Risque de surdosage en cabazitaxel
Ces erreurs de manipulation sont susceptibles de conduire à un risque de surdosage en cabazitaxel, avec des doses administrées de 15 à 20 % supérieures aux doses prescrites.
En effet, la dilution avec uniquement 4,5 ml de solvant (au lieu de 5,67 ml) augmente la concentration de cabazitaxel dans le prémélange (concentration supérieure à 10 mg/ml).
Les signes précoces d'un surdosage en cabazitaxel seraient une exacerbation d'effets indésirables tels qu'une aplasie médullaire et des troubles gastro-intestinaux.
Pour mémoire
JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion, en association à la prednisone ou à la prednisolone, est indiqué dans le traitement des patients avec un cancer de la prostate métastatique, hormonorésistant, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel.
Sources et ressources complémentaires
Communiqué : JEVTANA (cabazitaxel) : informations importantes concernant le risque d'erreur lors de la préparation (ANSM, 13 novembre 2013)
Lettre du laboratoire Sanofi aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, novembre 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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