PEGASYS 180 µg/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie : présence d'un lot falsifié en Allemagne

Virus de l'hépatite B vu au microscope électronique (© Wikipedia, illustration).

La présence d'un lot falsifié de PEGASYS 180 µg/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie (peginterféron alfa-2a) a été rapportée en Allemagne. Il s'agit du lot B1299B03 (exp 07/2015).
Bien que ce lot n'ait pas été distribué en France, le laboratoire Roche et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) souhaitent sensibiliser les professionnels de santé sur le risque de falsification et appellent à la vigilance.

Comment reconnaître le produit falsifié

Le produit falsifié retrouvé en Allemagne ne contient pas de substance active, c'est-à-dire le peginterféron alfa-2a.
D'après les analyses, la solution est composée de glucose, d'eau et de fibres de cellulose, et présente un risque d'absence de stérilité.

En pratique, le produit falsifié se différencie de l'authentique médicament PEGASYS par :

la couleur du piston de la seringue : le piston du produit falsifié est blanc, alors que celui de PEGASYS est rouge ;
la nature de la seringue : la seringue du produit falsifié est en plastique, alors que celle de PEGASYS est en verre ;
la couleur du capuchon de la seringue : le capuchon du produit falsifié est noir alors celui de l'authentique PEGASYS est gris ;
les éléments sur la boîte : le code couleur (noir, bleu, rouge) et le code barre normalement indiqués sur la boîte de PEGASYS ne figurent pas sur la boîte du produit falsifié.

Le point en France

Selon le laboratoire Roche, le marché français a été approvisionné "avec le lot B1299B02 qui ne présente pas de risque de falsification, au vu des informations à notre disposition".

Néanmoins, en cas de suspicion de falsification de PEGASYS, le laboratoire rappelle l'importance de notifier auprès du service d'information médicale et pharmaceutique tout élément anormal susceptible de remettre en cause l'authenticité du produit.

Pour mémoire

PEGASYS solution injectable SC est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B et de l'hépatite chronique C :

Hépatite chronique B : PEGASYS est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'ALAT et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées ;
Hépatite chronique C :
- Patients adultes : PEGASYS est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C (HCC) chez des patients adultes ayant un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) sérique positif. Cela inclut les patients avec cirrhose compensée et/ou les patients co-infectés par le VIH (infection VIH stable). La meilleure façon d'utiliser PEGASYS chez les patients atteints d'hépatite chronique C est de l'associer à la ribavirine. L'association de PEGASYS et de la ribavirine est indiquée dans le traitement des patients adultes naïfs et des patients adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine. La monothérapie est principalement indiquée en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
- Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus : l'association de PEGASYS et de la ribavirine est indiquée dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) sérique positif. Lorsqu'il est décidé d'initier le traitement chez l'enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l'association. La réversibilité de cette inhibition est incertaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas.

Sources et ressources complémentaires

Communiqué : Pegasys® 180 µg/0,5 ml solution injectable en seringue pré remplie (peginterféron alfa-2a) : Information relative à un cas de falsification d'une spécialité pharmaceutique intervenue sur le territoire allemand (ANSM, 13 novembre 2013)

Lettre du laboratoire Roche aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 13 novembre 2013)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

PEGASYS 180 µg sol inj en seringue préremplie

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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