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Structure de l'interféron de type I (© Nevit Dilmen, Wikimedia)
Le laboratoire Roche, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de la remise à disposition normale des spécialités ROFERON-A 3 MUI et 9 MUI (interféron alfa-2a) solutions injectables SC (sous-cutanées) :
- pour ROFERON-A 3 MUI solution injectable SC en seringue préremplie : remise à disposition de la boîte unitaire depuis le 2 octobre et remise à disposition de la boîte de 12 à partir de mi-octobre ;
- pour ROFERON-A 9 MUI solution injectable SC en seringue préremplie : remise à disposition effective.
Cette perturbation signalée en juillet 2013 était liée au transfert de la fabrication des seringues préremplies de ROFERON-A sur un site en Suisse.
Pour mémoire
ROFERON-A est indiqué dans les situations suivantes :
- leucémie à tricholeucocytes ;
- patients atteints de sida ayant un taux de CD4 > 250/mm³ et présentant un sarcome de Kaposi asymptomatique évolutif ;
- leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique avec présence de chromosome Philadelphie. ROFERON-A n'est pas une alternative thérapeutique pour les patients atteints de LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur famille, et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogénique est planifiée ou possible dans un futur proche. L'efficacité curative potentielle de ROFERON-A n'a pas encore été démontrée dans cette indication ;
- lymphome cutané à cellules T. L'interféron alfa-2a (ROFERON-A) peut être efficace chez des patients en phase évolutive, réfractaires aux traitements conventionnels ou ne relevant pas de ceux-ci ;
- hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée, avec présence de marqueurs de la réplication virale, c'est-à-dire ADN du VHB ou antigène Hbe ;
- hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée, avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positifs et élévation de l'alanine aminotransférase sérique (ALAT) en l'absence de décompensation hépatique. L'efficacité de l'interféron alfa-2a dans le traitement de l'hépatite C est augmentée quand il est associé à la ribavirine. ROFERON-A doit être donné seul, principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine ;
- lymphome folliculaire non hodgkinien ;
- cancer du rein à un stade avancé ;
- mélanome malin de stade II, selon la classification AJCC (index de Breslow > 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire ni extension cutanée) et sans maladie décelable après exérèse chirurgicale.
Sources et ressources complémentaires
ROFERON-A 3 millions d'unités internationales (MUI) et 9 MUI, solutions injectables en seringue préremplie (interféron alfa-2a) – Remise à disposition (ANSM, 11 octobre 2013)
Lettre d'information du laboratoire Roche au professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, août 2013)
Lettre d'information du laboratoire Roche au professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, août 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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