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Structure moléculaire en 3D de l’ondansétron (© Fvasconcellos, Wikimedia)
Les recommandations émises en 2012 relatives au risque d'allongement dose dépendant de l'intervalle QT corrigé (QTc) chez les patients recevant de l'ondansétron par voie IV (intraveineuse) en prévention et en traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie viennent d'être actualisées.
De nouvelles données conduisent les laboratoires titulaires des spécialités injectables d'ondansétron, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à réduire, dans cette indication, la dose IV unique maximale d'ondansétron à 8 mg chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Pour mémoire
Chez l'adulte, l'ondansétron administré par voie IV est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie, et dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
En France, 6 spécialités (dont 5 génériques) sont disponibles :
- ZOPHREN 2 mg/ml solution injectable en ampoule, laboratoire GlaxoSmithKline (disponible en ville et à l'hôpital) ;
- ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml solution injectable, laboratoire Accord Healthcare France (non disponible en ville) ;
- ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml solution injectable, laboratoire Aguettant (non disponible en ville) ;
- ONDANSETRON KABI 2 mg/ml solution injectable, laboratoire Fresenius Kabi France (non disponible en ville) ;
- ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml solution injectable IV, laboratoire Mylan (non disponible en ville) ;
- ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/ml solution injectable IV, laboratoire Renaudin (non disponible en ville) ;
Mise en jeu du pronostic vital
En août 2012, les professionnels de santé avaient été informés du risque d'allongement dose-dépendant de l'intervalle QT corrigé (QTc) rapporté avec l'ondansétron administré par voie IV, à l'origine de torsades de pointe et d'arythmie cardiaque pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
A la suite de cette information, une restriction de posologie avait été recommandée. Ainsi, pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte, la dose IV unique maximale d'ondansétron avait été fixée à 16 mg, en perfusion d'au moins 15 minutes.
Nouvelle posologie maximale chez les patients de 75 ans et plus
De nouvelles données ont permis d'affiner cette restriction de posologie en fonction de l'âge du patient.
Chez les patients de 75 ans et plus, il est désormais recommandé de ne pas dépasser une dose IV d'ondansétron de 8 mg, en perfusion d'au moins 15 minutes.
La dose unique d'ondansétron IV chez l'adulte de moins de 75 ans reste fixée à 16 mg, en perfusion d'au moins 15 minutes.
L'administration de doses répétées chez l'adulte, incluant le patient âgé, doit respecter un délai d'au moins 4 heures entre les doses.
Toutes les injections intraveineuses doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution saline (ou de toute autre solution compatible) et administrées en perfusion d'au moins 15 minutes chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Précautions d'emploi
En raison des risques d'allongement dose-dépendant de l'intervalle QTc :
- l'ondansétron n'est pas recommandé chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital ;
-
l'ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmie cardiaque. Ces facteurs incluent :
- les anomalies électrolytiques,
- l'insuffisance cardiaque congestive,
- les bradyarythmies,
- l'utilisation d'autres médicaments pouvant prolonger l'intervalle QT (incluant certains agents cytologiques), ou pouvant entraîner des anomalies électrolytiques,
- l'utilisation de médicaments bradycardisants,
- l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.
Champ d'application des recommandations
Les modifications des posologies recommandées sont émises dans le cadre de la prévention et du traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte.
Elles ne concernent pas :
- les formes orales et rectales d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte et le patient âgé ;
- les formes IV d'ondansétron dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte et le patient âgé ;
- les formes IV et orales d'ondansétron pour toutes les indications chez l'enfant.
Sources et ressources complémentaires
Ondansétron (ZOPHREN et génériques) et allongement dose-dépendant de l'intervalle QT : Mise à jour de l'information concernant la posologie de la forme pour administration intraveineuse (ANSM, 2 octobre 2013)
Lettre des laboratoires titulaires concernés aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, septembre 2013)
Ondansetron par voie IV : restriction posologique, Vidal (31 août 2012)
Ondansetron par voie IV : restriction posologique, Vidal (31 août 2012)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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