Médicaments biosimilaires : point d'information de l'ANSM

Au lendemain de la présentation du Projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFFS) 2014 au ministère de l'économie et des finances qui prévoit entre autres un développement de l'utilisation des médicaments biosimilaires, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie un état des lieux sur ces médicaments dont elle assure un suivi attentif. 

Dans son point d'information, l'ANSM rappelle que, par définition, si un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence autorisé en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public, il ne peut toutefois être strictement identique au produit de référence en raison de la variabilité des sources de production et des différences de fabrication qui peuvent impacter les propriétés cliniques de ces produits.

A ce titre, les mesures de surveillance qui accompagnent la mise sur le marché des médicaments biologiques de références s'appliquent également aux médicaments biosimilaires mais ces derniers sont en plus soumis à une surveillance de leur profil immunologique.

Bon usage des médicaments biosimilaires
S'ils sont en principe autorisés pour traiter les mêmes maladies que les médicament biologiques de référence, les médicaments biosimiliares peuvent toutefois avoir moins d'indications, faute d'études probantes d'efficacité et de sécurité dans l'indication concernée.
La bioéquivalence pharmacocinétique n'est pas suffisante pour accorder l'AMM (autorisation de mise sur le marché) aux médicaments biosimilaires : une équivalence de résultats pharmacologiques et cliniques est également nécessaire.

Les doses et le schéma d'administration sont en revanche identiques à ceux du produit de référence.

Si, à l'instauration d'un traitement biologique, le choix entre le médicament de référence et son biosimilaire reste libre, l'ANSM recommande de ne pas modifier le produit initialement administré au patient afin de limiter les risques d'immunisation et d'assurer la traçabilité du suivi de pharmacovigilance de chaque produit sur le long terme.

Le marché des médicaments biosimilaires en France
Dans son état des lieux, l'ANSM indique qu'en juillet 2013, sept spécialités biosimilaires étaient commercialisées en France :

• époétines : BINOCRIT (époétine alfa) et RETACRIT (époétine zêta) ;
• filgrastim : NIVESTIM, ZARZIO, RATIOGRASTIM et TEVAGRASTIM ;
• somatropine : OMNITROPE.

S'agissant des anticorps monoclonaux biosimilaires, l'ANSM précise que :

• seul l'infliximab est autorisé à ce jour en France mais n'est pas encore commercialisé ;
• dans les cinq années à venir, d'autres anticorps monoclonaux déjà commercialisés [MABTHERA (rituximab) et HERCEPTIN (trastuzumab)] verront leur brevet tomber dans le domaine public.

L'état du marché des produits biosimilaires est également dressé dans ce rapport où il est précisé que :

• le taux de croissance du chiffre d'affaire a fortement progressé avec des ventes multipliées par 11 entre 2008 et 2012 ;
• les biosimilaires sont 20 à 30 % moins chers que les produits de référence ;
• ils représentent à peine 10 % des prescriptions.

Pour inverser cette tendance, l'ANSM mise sur l'arrivée prochaine de nouveaux produits biosimilaires qui devraient provoquer une augmentation de ce marché et une baisse de prix des produits biologiques de référence.

Les mesures du PLFSS 2014 en faveur des biosimilaires
Les mesures prévues par le PLFSS 2014 pour favoriser le bon usage du médicament prévoient le développement de l'utilisation des médicaments biosimilaires et notamment leur substitution par le pharmacien aux médicaments biologiques de référence, uniquement en initiation de traitement, et la création d'un répertoire des médicaments biosimilaires.

Sources et ressources complémentaires 

• PLFSS 2014 : principales mesures et premiers commentaires des syndicats et de l'industrie pharmaceutique
• (Vidal, 26 septembre 2013) 
• Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires - Point d'information (ANSM, 26 septembre 2013)
• Projet de loi de financement de la sécurité social 2014  (26 septembre 2013)