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Lymphocyte humain en microscopie électronique (© Wikimedia).
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le ministère de la santé ont actualisé la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines.
L'objectif de ce travail est de rappeler les usages prioritaires de ces spécialités afin d'aider les prescripteurs dans leur pratique quotidienne, dans un contexte de tension d'approvisionnement et d'évolution du marché français.
L'objectif de ce travail est de rappeler les usages prioritaires de ces spécialités afin d'aider les prescripteurs dans leur pratique quotidienne, dans un contexte de tension d'approvisionnement et d'évolution du marché français.
Marché des Ig humaines : état des lieux
En 2012, la commercialisation de 3 immunoglobulines a été arrêtée :
- SANDOGLOBULINE, Ig IV (immunoglobuline administrée par voie intraveineuse) ;
- VIVAGLOBIN et SUBCUVIA, Ig SC (immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée).
A ce jour, 6 spécialités d'Ig IV sont commercialisées en France : KIOVIG, GAMMAGARD, PRIVIGEN, TEGELINE, CLAIRYG et OCTAGAM, auxquelles s'ajoutent 2 Ig SC : HIZENTRA et GAMMANORM.
Mais le laboratoire Baxter a décidé de réduire les approvisionnements de ses deux immunoglobulines intraveineuses, KIOVIG et GAMMAGARD, au cours des deux prochaines années.
Hiérarchisation des indications
Selon l'ANSM, la consommation des Ig humaines polyvalentes est en hausse constante et le risque de tension d'approvisionnement est permanent.
Etant donné cet équilibre fragile, le respect par les prescripteurs des recommandations de hiérarchisation doit permettre de "garantir aux patients un accès pérenne et maîtrisé aux traitements par Ig IV".
Etant donné cet équilibre fragile, le respect par les prescripteurs des recommandations de hiérarchisation doit permettre de "garantir aux patients un accès pérenne et maîtrisé aux traitements par Ig IV".
La hiérarchisation des indications des Ig humaines a été établie selon le modèle suivant :
- les indications prioritaires ;
- les indications à réserver aux urgences vitales et/ou en cas d'échec des alternatives thérapeutiques ;
- les indications non prioritaires pouvant attendre la fin d'une pénurie.
Pour chaque type d'indications, une distinction est faite entre les situations validées par l'AMM (autorisation de mise sur le marché) et celles hors-AMM.
A propos de GAMMAGARD
L'ANSM rappelle qu'il convient de limiter l'utilisation de GAMMAGARD aux patients présentant des anticorps anti-IgA.
En effet, comme indiqué dans son AMM, GAMMAGARD est réservé aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA, responsables de manifestations cliniques d'intolérance.
Le respect de ces recommandations est d'autant plus important dans ce contexte que cette spécialité est la seule des Ig IV à présenter un faible taux d'IgA.
En effet, comme indiqué dans son AMM, GAMMAGARD est réservé aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA, responsables de manifestations cliniques d'intolérance.
Le respect de ces recommandations est d'autant plus important dans ce contexte que cette spécialité est la seule des Ig IV à présenter un faible taux d'IgA.
Sources et ressources complémentaires
Immunoglobulines polyvalentes humaines : Recommandations d'utilisation et hiérarchisation des indications - Point d'information (ANSM, 18 septembre 2013)
Actualisation de la proposition de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines intraveineuses (lgIV) en situation de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français (ANSM et ministère de la santé, septembre 2013)
Recommandations d'utilisation du GAMMAGARD (Baxter) par le CEREDIH (Centre de référence déficits immunitaires héréditaires) en collaboration avec le groupe PERMEDES (sur le site de l'ANSM, 26 mars 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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