Vaccin PANDEMRIX et narcolepsie : risque très faible mais confirmé

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) fait le point concernant la relation entre les vaccins pandémiques utilisés pendant la pandémie de grippe A (H1N1) de 2009-2010 et les cas de narcolepsie rapportés chez des sujets vaccinés.
A cette occasion, l'Agence française souligne que le renforcement de la pharmacovigilance concernant ces vaccins se poursuit, même si ces vaccins ne sont plus commercialisés depuis la fin de cette pandémie.
En outre, cet effet indésirable est désormais clairement mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de ces vaccins, afin d'être pris en compte dans l'analyse bénéfice/risque en cas de nouvelle pandémie grippale.

 

A ce jour, 61 cas de narcolepsie ont été rapportés chez des personnes vaccinées par un vaccin contre la grippe A (H1N1), dont 56 par PANDEMRIX.
PANDEMRIX a été le vaccin le plus utilisé au cours de la pandémie grippale. Du fait de la faible utilisation des autres vaccins (PANENZA, FOCETRIA et CELVAPAN), le sur-risque de narcolepsie n'a pas pu être étudié.

Les délais moyens d'apparition des premiers symptômes chez les adultes étaient de 4,7 mois (2 jours à 2,5 ans), et de 3,9 mois (15 jours à 1,3 an) chez les enfants et les adolescents.

 

Dès 2010, des études ont été entreprises afin de démontrer le lien entre la vaccination par PANDEMRIX et la survenue de narcolepsie :

Les résultats sont en faveur d'une association entre vaccination et narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans les 2 pays lanceurs d'alerte, la Finlande et la Suède.
En revanche, cette association n'a pas été mise en évidence dans les autres pays participant à l'étude, quelle que soit la tranche d'âge, à l'exception d'un cas d'augmentation du risque de narcolepsie chez l'adulte à partir de l'analyse des données françaises de cette étude européenne.

L'analyse spécifique et complète de ces données françaises fait apparaître une association significative entre la vaccination anti-H1N1 et la survenue de narcolepsie, aussi bien chez les sujets jeunes et atteints de narcolepsie, que chez les sujets âgés de 19 ans et plus.
La France a été le 1^er pays où cette association a été retrouvée chez l'adulte.

D'autres investigations sont en cours afin de comprendre les mécanismes, notamment biologiques, qui pourraient expliquer l'augmentation du risque de narcolepsie.

Pour mémoire
La narcolepsie ou maladie de Gélineau est un trouble du sommeil chronique qui se caractérise par une somnolence diurne excessive avec des accès de sommeil incontrôlables.
Elle peut s'accompagner de cataplexie, ou perte soudaine du tonus musculaire, survenant à la suite d'une émotion.
En France, 900 cas environs de narcolepsie sont dénombrés chaque année, le plus souvent chez des adolescents et des adultes jeunes. 

 

Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Mise à jour de l'information sur les dernières données scientifiques- Point d'information (ANSM, 19 septembre 2013)

Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie - Questions/réponses (ANSM, 19 septembre 2013)

Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Résultats de l'étude européenne et de l'étude cas-témoins française – Point d'information (ANSM, 20 septembre 2012)

Etude NarcoFlu-VF (NarcoFlu VAESCO-France) : Grippe, vaccination antigrippale et narcolepsie : contribution française à l'étude cas-témoins européenne. Août 2012 (ANSM, 20 septembre 2012)