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Structure de l'interféron de type I (© Nevit Dilmen, Wikimedia)
Le laboratoire Roche, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), signale aux professionnels de santé que des ruptures de stocks sont à prévoir :
- à partir de fin août pour ROFERON-A 3 MUI solution injectable en seringue préremplie ;
- à partir de mi-octobre pour ROFERON-A 9 MUI solution injectable en seringue préremplie.
Une remise à disposition de ces deux présentations est annoncée pour le dernier trimestre 2013.
Cette perturbation est liée au transfert, par le laboratoire, de la fabrication des seringues préremplies de ROFERON-A sur un site en Suisse.
Objectif : maintenir les traitements initiés
Les stocks actuellement disponibles de ROFERON-A sont limités.
Le laboratoire émet des recommandations visant à garantir le maintien des traitements pour les patients présentant des affections malignes hématologiques ou des tumeurs solides ayant déjà débuté un traitement par ROFERON-A.
Ainsi, pour les patients qui n'ont pas encore commencé de traitement par ROFERON-A, il est recommandé d'envisager des alternatives thérapeutiques, notamment un traitement par une autre forme d'interféron alpha ou un traitement non basé sur l'interféron (chimiothérapie classique ou traitement à base d'anticorps monoclonaux) le cas échéant.
Les informations concernant plusieurs injections de doses plus faibles sont limitées. L'efficacité serait identique, seule l'augmentation du nombre d'injections pourrait rendre difficile l'acceptation du traitement par les patients.
Pour mémoire
ROFERON-A (interféron alfa-2a) est un immunostimulant indiqué dans les situations suivantes :
- leucémie à tricholeucocytes ;
- patients atteints de sida ayant un taux de CD4 > 250/mm3 et présentant un sarcome de Kaposi asymptomatique évolutif ;
- leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique avec présence de chromosome Philadelphie. ROFERON-A n'est pas une alternative thérapeutique pour les patients atteints de LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur famille, et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogénique est planifiée ou possible dans un futur proche. L'efficacité curative potentielle de ROFERON-A n'a pas encore été démontrée dans cette indication ;
- lymphome cutané à cellules T. L'interféron alfa-2a (ROFERON-A) peut être efficace chez des patients en phase évolutive, réfractaires aux traitements conventionnels ou ne relevant pas de ceux-ci ;
- hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée, avec présence de marqueurs de la réplication virale, c'est-à-dire ADN du VHB ou antigène Hbe ;
- hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée, avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positifs et élévation de l'alanine aminotransférase sérique (ALAT) en l'absence de décompensation hépatique. L'efficacité de l'interféron alfa-2a dans le traitement de l'hépatite C est augmentée quand il est associé à la ribavirine. ROFERON-A doit être donné seul, principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine ;
- lymphome folliculaire non hodgkinien ;
- cancer du rein à un stade avancé ;
- mélanome malin de stade II, selon la classification AJCC (index de Breslow > 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire ni extension cutanée) et sans maladie décelable après exérèse chirurgicale.
Sources et ressources complémentaires
Lettre d'information du laboratoire Roche aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, août 2013)
Sources
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