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REMIFENTANIL HOSPIRA est indiqué comme agent analgésique pendant l'induction et/ou le maintien de l'anesthésie générale.
Une erreur dans la notice des spécialités REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg et 5 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion conduit le laboratoire Hospira France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), à procéder au rappel des lots suivants :
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pour le dosage à 2 mg (CIP 3400957919863) :
- 2311613, exp 10/2013 ;
- 2332088, exp 10/2014 ;
- 2338888, exp 10/2014 ;
- 2346057, exp 02/2015 ;
- 2352117, exp 03/2015 ;
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pour le dosage à 5 mg (CIP 3400957919924) :
- 2309486, exp 07/2013 ;
- 2315814, exp 11/2013 ;
- 2316130, exp 12/2013 ;
- 2340288, exp 01/2015 ;
- 2352120, exp 02/2015 ;
- 2346870, exp 02/2015.
Le dosage à 1 mg n'est pas concerné par cette mesure.
Pas d'effet indésirable rapporté
Cette mesure de précaution fait suite à la découverte d'une erreur dans la notice de ces spécialités, plus précisément dans la rubrique "Instructions d'utilisation/manipulation".
Cette erreur est susceptible de conduire à une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil supérieure à 1 mg/ml.
Cette erreur est susceptible de conduire à une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil supérieure à 1 mg/ml.
Le laboratoire précise qu'aucun effet indésirable lié à cette erreur n'a été rapporté à ce jour.
Pour mémoire
REMIFENTANIL HOSPIRA est indiqué comme agent analgésique pendant l'induction et/ou le maintien de l'anesthésie générale.
REMIFENTANIL HOSPIRA est indiqué pour l'analgésie des patients âgés de 18 ans et plus, ventilés en Unité de Soins Intensifs.
Sources et ressources complémentaires
Sources
- ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) Laboratoire Hospira France
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