PEDEA 5 mg/ml solution injectable : rupture de stock à venir et solution palliative

A partir du 5 août 2013, PEDEA 5 mg/ml solution injectable (ibuprofène) fera l'objet d'une rupture d'approvisionnement. 

Pour pallier ces difficultés et assurer la continuité de la prise en charge des patients, le laboratoire Orphan Europe, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), met à disposition des pharmacies hospitalières, à titre exceptionnel et transitoire, une spécialité comparable dénommée NEOPROFEN 10 mg/ml solution injectable.

 

PEDEA 5 mg/ml solution injectable en ampoule de 2 ml est indiqué dans le traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.

 

NEOPROFEN 10 mg/ml solution injectable est une spécialité initialement destinée au marché américain, possédant une AMM (autorisation de mise sur le marché) aux Etats-Unis.

Cette spécialité se présente en flacon de 2 ml (boîte de 3 flacons).

NEOPROFEN est indiqué dans la fermeture du canal artériel persistant (CAP) aux conséquences cliniques significatives chez les nouveau-nés prématurés d'un poids compris entre 500 et 1500 g, n'ayant pas dépassé 32 semaines d'âge gestationnel et lorsque la prise en charge thérapeutique habituelle (c'est-à-dire, la restriction hydrique, les diurétiques, l'assistance respiratoire, etc.) s'avère inefficace. 
 

Le développement clinique a été réalisé avec des nouveau-nés présentant un CAP asymptomatique.

 

Bien que comparables d'un point de vue pharmacologique, PEDEA et NEOPROFEN présentent des différences à prendre en compte lors de l'utilisation :

 

Le schéma posologique d'administration de l'ibuprofène est le suivant :

Toutes les doses doivent être calculées en fonction du poids de naissance.

 

Les concentrations de NEOPROFEN (10 mg/mL) et de PEDEA (5 mg/mL) étant différentes, pour être administré, il est recommandé de diluer NEOPROFEN dans un volume approprié de dextrose ou de soluté physiologique. 

NEOPROFEN doit être préparé au maximum 30 minutes avant administration. 

L'administration doit se passer sous la forme d'une perfusion intraveineuse continue sur une période de 15 minutes. 

 

Après un premier prélèvement dans le flacon, tout le reste de la solution doit être éliminé car NEOPROFEN ne contient pas d'agent conservateur.

NEOPROFEN doit être conservé entre 20 et 25°C (des températures de conservation comprises entre 15 et 30°C sont permises au cours des transports), dans son conditionnement extérieur à l'abri de la lumière jusqu'à utilisation.

 

PEDEA 5 mg/ml, solution injectable (ibuprofène) - Rupture de stock (ANSM, 29 juillet 2013)

Lettre d'information d'Orphan Europe datée du 25 juillet 2013 à l'attention des professionnels de santé concernés (sur le site de l'ANSM, 29 juillet 2013)

Fiche information produit de NEOPROFEN (ibuprofène-lysine) 10mg/ml d'ibuprofène, solution injectable (ANSM, 29 juillet 2013)