Bromocriptine (PARLODEL et générique) : rapport bénéfice/risque défavorable dans l'inhibition de la lactation

Selon l'ANSM, le rapport bénéfice/risque de la bromocriptine n'est plus favorable dans l'inhibition de la lactation physiologique.

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié les résultats de la réévaluation portant sur l'utilisation de la bromocriptine dans l'inhibition post-partum de la lactation physiologique. Selon les conclusions françaises, le rapport bénéfice/risque n'est plus favorable dans cette indication.

La France a saisi les autorités européennes auxquelles il revient désormais d'étudier le profil de sécurité de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation. A l'issue de cette réévaluation , des mesures devraient être prises au sein de l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne.

Dans l'attente de cette analyse, l'ANSM engage les prescripteurs à :

ne plus initier de traitement contenant de la bromocriptine dans cette indication ;
en cas de prescription pour inhiber la lactation, être particulièrement attentifs aux facteurs de risque cardio-vasculaire, neurologique et psychiatrique de la patiente et au respect de la posologie ;
dans la mesure du possible, utiliser une alternative thérapeutique pour les patientes les plus à risque de complications et actuellement traitées par la bromocriptine dans l'inhibition ou la prévention de la lactation.

Des risques cardiovasculaires et psychiatriques

Des effets indésirables rares mais parfois graves ont été rapportés lors de l'utilisation de la bromocriptine chez des femmes prenant ce médicament pour prévenir ou interrompre la montée laiteuse après un accouchement ou une interruption de grossesse.

Il s'agit d'effets indésirables cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et hypertension), neurologiques (principalement des convulsions) et psychiatriques (hallucinations, confusion mentale).

Bien que mentionnés dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et faisant l'objet de précautions d'emploi, ces effets indésirables persistent, souvent associés à une utilisation non conforme (non respect de la posologie ou des contre-indications).

Concernant les autres indications en neurologie de la bromocriptine, l'ANSM souligne que les bénéfices attendus dans le traitement de la maladie de Parkinson restent toujours supérieurs aux risques.

Les patients traités par bromocriptine dans le cadre de cette pathologie doivent poursuivre leur traitement.

Alternatives à la bromocriptine

L'inhibition médicamenteuse de la lactation doit être réservée aux situations justifiées par des raisons médicales.
L'ANSM rappelle en effet que "la prise systématique d'un médicament inhibant la lactation pour prévenir ou traiter l'inconfort ou l'engorgement pouvant survenir lors de la montée laiteuse n'est pas recommandée".

En outre, au-delà de 1 mois après l'accouchement, la glande mammaire devient progressivement autonome et le taux de prolactine retourne à son niveau de base. L'utilisation des médicaments agissant sur l'hyperprolactinémie n'est par conséquent plus pertinente.

Si nécessaire, des alternatives thérapeutiques sont autorisées :

AROLAC 0,2 mg comprimé sécable (lisuride) ;
CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg comprimé sécable, spécialité disposant d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) en France mais non encore commercialisée.

Ces deux médicaments sont également des agonistes dopaminergiques. Cependant, les données de pharmacovigilance et de la littérature ne montrent pas d'effets indésirables graves cardiovasculaires ou neuropsychiatriques lors de leur utilisation après un accouchement ou une interruption de grossesse, contrairement à la bromocriptine.

Enfin, l'ANSM rappelle que :

la dihydroergocryptine (VASOBRAL), utilisée hors AMM, n'est pas indiquée dans l'inhibition de la lactation et ne doit donc pas être utilisée ;
l'utilisation des diurétiques est à proscrire ;
le bandage des seins n'est pas recommandé car l'inconfort engendré peut être plus important que celui lié à la montée laiteuse.

Si la montée laiteuse occasionne un inconfort trop important, il est possible d'utiliser un antalgique comme le paracétamol. Lorsqu'un engorgement survient, il peut être traité par un anti-inflammatoire.

Sources et ressources complémentaires

Bromocriptine (Parlodel® et Bromocriptine Zentiva®) : le rapport bénéfice/risque n'est plus favorable dans l'inhibition de la lactation - Point d'information (ANSM, 25 juillet 2013)

Bromocriptine - Questions / Réponses (ANSM, 25 juillet 2013)

Compte-rendu - Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé n° 2 (ANSM, 30 avril 2013)

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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