INSTANYL 50 µg solution pour pulvérisation nasale en flacon unidose : rappel d'un lot

Le laboratoire Takeda France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède par mesure de précaution au rappel du lot A101114-1 (péremption 08/2013) d'INSTANYL 50 µg solution pour pulvérisation nasale (fentanyl) en flacon unidose, CIP 3400921624748.

Cette présentation n'est commercialisée qu'à l'hôpital.

 

Ce rappel fait suite à l'identification, lors de tests de suivi de stabilité, de résultats hors spécifications au cours du temps, sans risque avéré à ce jour pour les patients. 

Aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut n'a été signalé en date du rappel.

 

Pour mémoire

INSTANYL (fentanyl) est un analgésique opioïde, dérivé de la phénylpipéridine, indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg/jour de morphine par voie orale, au moins 25 µg/heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg/jour d'oxycodone, au moins 8 mg/jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

 

Sources et ressources complémentaires

Alerte MED13/B025 : Instanyl 50 µg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Laboratoire Takeda France - Rappel de lots (ANSM, 25 juillet 2013)