Phtalates dans les médicaments : précautions d'emploi en attendant leur remplacement

Suivant le projet de recommandation de l'EMA (Agence européenne du médicament) d'encadrer l'utilisation des phtalates en tant qu'excipients dans les médicaments, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) émet des recommandations relatives à l'utilisation des médicaments contenant ces excipients au sein des populations sensibles (femmes enceintes ou allaitantes, et enfants).

 

Les phtalates en question

Les phtalates entrent dans la composition de dispositifs en plastique, dont les dispositifs médicaux, auxquels ils confèrent leur propriété flexible.

Ils sont aussi utilisés comme excipients dans les médicaments, principalement comme plastifiant pour enrobage (enrobage gastro-résistant des comprimés ou enrobage des formes à libération prolongée). 

Plus précisément, 5 phtalates sont utilisés dans les spécialités pharmaceutiques :

 

Nocivité des phtalates 

Des effets endocriniens potentiels ont été attribués à ces composés et des études sont en cours afin de déterminer les risques pour l'homme.

Certains phtalates sont classés comme substances reprotoxiques pour l'espèce humaine (règlement européen 1272/2008 du 16/12/08 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges).
 

Mais, "Les données cliniques disponibles concernant les effets potentiels des phtalates chez l'homme ne permettent pas d'exclure un risque, en particulier pour les populations sensibles comme les enfants exposés in utero, les nouveau-nés exposés via l'allaitement et les enfants exposés directement", précise l'ANSM.

Selon les données disponibles, seuls le DBP, le DEP et le PVAP seraient toxiques.
 

Cinq spécialités concernées

Selon l'ANSM, ces phtalates entrent dans la composition d'environ 150 spécialités pharmaceutiques.

Parmi ces spécialités, cinq présentent des quantités de phtalates supérieures à celles recommandées par l'EMA :

L'ANSM a demandé aux laboratoires titulaires des AMM (autorisations de mise sur le marché) de ces 5 spécialités, de les reformuler dans un délai de 18 mois afin de disposer de formes pharmaceutiques dépourvues de cet excipient. 

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice de ces spécialités sont en cours de modification pour informer les professionnels de santé et les patients traités de la présence de phtalates parmi les excipients et permettre ainsi de limiter l'exposition des personnes les plus sensibles aux effets potentiels des phtalates (femmes enceintes et allaitantes, enfants) durant cette période transitoire.

En pratique
En attendant ces modifications, l'utilisation de ces spécialités doit être limitée dans la mesure du possible pour les populations sensibles :

L'Agence demande aux professionnels de santé, pour les populations à risque (femmes enceintes et allaitantes, enfants) :

 

Sources et ressources complémentaires

L'ANSM impose des précautions d'emploi pour 5 spécialités contenant des phtalates en quantité supérieure au seuil recommandé par l'Agence Européenne - Point d'information (ANSM, 23 juillet 2013)

Compte-rendu de la séance n°1 du 25 avril 2013 de la Commission prévention des risques liés à l'utilisation des catégories de produits de santé (ANSM, 23 juillet 2013)
Phtalates et médicaments - Questions/ Réponses (ANSM, 23 juillet 2013)