PLASMAVOLUME 6 % solution pour perfusion : rappel de tous les lots par le laboratoire Baxter

Tenant compte des recommandations du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) concernant les spécialités contenant de l'hydroxyéthylamidon, le laboratoire Baxter a décidé de rappeler tous les lots de PLASMAVOLUME 6 % solution pour perfusion (CIP 3400939052625).

 

Un rapport bénéfice/risque jugé défavorable

Selon les conclusion du PRAC publiées en juin, les solutés de remplissage vasculaire contenant de l'hydroxyéthylamidon (HEA) présentent un rapport bénéfice/risque défavorable dans toutes ses indications du fait de ses effets indésirables et d'un bénéfice limité dans le traitement de l'hypovolémie.

En comparaison aux colloïdes, l'utilisation des HEA est associée à une augmentation de la mortalité, ainsi qu'à un risque accru de survenue d'insuffisance rénale, de saignement, d'atteinte hépatique et de réactions anaphylactiques.

 

Une décision plus tranchée que l'ANSM

A la différence de l'ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé), le laboratoire Baxter a pris sa décision sans attendre les conclusions de l'analyse européenne en cours. 

En effet, contrairement à la Grande Bretagne et à l'Italie, la France n'a à ce jour pas décidé de suspendre les AMM (autorisation de mise sur le marché) des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon.
L'ANSM a cependant recommandé d'éviter l'utilisation de ces produits en cas d'hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique, d'insuffisance rénale, et d'insuffisance hépatique sévère.

 

Sources et ressources complémentaires

Plasmavolume 6 %, solution pour perfusion - Baxter SAS - Retrait de tous les lots (ANSM, 16 juillet 2013)

Diclofénac, codéine en pédiatrie, hydroxyéthylamidon : les recommandations du PRAC  (vidal.fr, 17 juin 2013)