DEPOCYTE : mise à disposition d'un nouveau lot conforme et rappel de tous les autres lots disponibles

La mise en conformité du site de fabrication, validée par une inspection des autorités de santé, a permis de redémarrer la fabrication de DEPOCYTE (cytarabine).

Un nouveau lot de DEPOCYTE est disponible depuis le 15 juillet.

Cependant, dans l'attente d'un réapprovisionnement plus important, le laboratoire prévoit la mise en place d'un contingentement sur les commandes supérieures à 2 flacons.

Un autre lot devrait être disponible fin août.

 

Parallèlement, tous les lots existants (avant la correction du processus de fabrication) de DEPOCYTE sont rappelés et doivent être retournés au centre de distribution européen.

• 12-0001 (expiration 31 juillet 2013) ;
• 12-0002 (expiration 31 juillet 2013) ;
• 12-0005  (expiration 30 septembre 2013) ;
• 12-0006  (expiration 30 septembre 2013).

 

Pour mémoire

En août 2012, la mise en évidence d'anomalies dans le processus de fabrication de DEPOCYTE, faisant craindre un défaut de stérilité du produit, avait conduit à des perturbations de l'approvisionnement. 

DEPOCYTE étant la seule forme liposomale injectable de cytarabine autorisée en Europe, aucun retrait de ce médicament n'avait été envisagé afin de permettre la continuité du traitement des patients qui le nécessitaient et pour lesquels les alternatives n'étaient pas jugées satisfaisantes. Une surveillance renforcée était néanmoins recommandée, afin d'identifier et de signaler une éventuelle contamination microbienne liée à l'injection de DEPOCYTE.

Aucune contamination microbienne des produits disponibles sur le marché n'a été observée et aucun signal de pharmacovigilance n'est parvenu aux autorités de Santé.

DEPOCYTE 50 mg suspension injectable (10 mg/ml) est une formulation à libération prolongée de cytarabine, destinée à une administration directe dans le liquide céphalorachidien. Ce médicament est indiqué dans le traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse.
Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.

 

Sources et ressources complémentaires

Depocyte 50 mg, suspension injectable de cytarabine, sous forme liposomale pour injection intrathécale - Information de remise à disposition - Lettre du laboratoire Mundipharma aux professionnels de santé (ANSM, 15 juillet 2013)

DEPOCYTE 50 mg, suspension injectable - Remise à disposition (ANSM, 16 juillet 2013)
DEPOCYTE, recommandations de l'ANSM, sur vidal.fr (31 août 2012)