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Méfloquine R & S (illustration, © Jü, Wikimedia). Le principe actif du LARIAM est le chlorhydrate de méfloquine.
Le laboratoire Roche, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé du renforcement des précautions d'emploi de LARIAM 250 mg comprimé sécable (méfloquine).
Méfloquine et troubles neuropsychiatriques
La méfloquine peut entraîner des troubles neuropsychiatriques potentiellement graves, tels qu'une anxiété, une paranoïa, une dépression, des hallucinations ou une psychose. Des cas de suicide ou de tentative de suicide ont également été rapportés.
Pour sensibiliser les professionnels de santé à ce risque connu, le laboratoire Roche a élaboré une brochure d'information, téléchargeable sur le site de l'ANSM, dans laquelle les éléments suivants sont rappelés :
- l'utilisation de la méfloquine en traitement prophylactique du paludisme est contre-indiquée chez des patients présentant ou ayant présenté tout trouble neuropsychiatrique ou un antécédent de convulsions ;
- les patients sous traitement prophylactique avec la méfloquine doivent être informés qu'en cas de survenue de tout trouble neuropsychiatrique, ils doivent immédiatement arrêter le traitement et consulter d'urgence un médecin afin de remplacer la méfloquine par un traitement prophylactique alternatif du paludisme.
- en raison de la longue demi-vie d'élimination de la méfloquine de 3 semaines en moyenne, des effets indésirables peuvent survenir et persister jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement ; des cas d'amnésie pouvant parfois durer plus de 3 mois ont été rapportés.
En complément de ce document, une carte de surveillance doit être remise au patient par le pharmacien afin de minimiser ce risque d'effets indésirables neuropsychiatriques. Tenant compte du contexte dans lequel est prescrit LARIAM (voyage en zone de paludisme), cette carte nominative est rédigée en français et en anglais.
Nouveaux éléments relatifs au profil de sécurité
Le laboratoire souhaite également souligner d'autres éléments, dont certains sont récents, relatifs au profil de sécurité de la méfloquine :
- des réactions d'hypersensibilité allant des manifestations cutanées modérées à des réactions anaphylactiques peuvent survenir. Des cas de pneumopathie potentiellement d'origine allergique ont aussi été rapportés. Les patients développant des signes de dyspnée, une toux sèche, généralement associée à une fièvre et potentiellement des céphalées, pendant le traitement avec la méfloquine doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement un médecin ;
- des effets indésirables tels qu'une agranulocytose, une anémie aplasique et des troubles hépatiques pouvant être graves (hépatite, insuffisance hépatique, ictère) ont nouvellement été identifiées comme potentiellement liés à la méfloquine.
Enfin, l'information du RCP (résumé des caractéristiques du produit) portant sur les risques de troubles du rythme ou de palpitations, de troubles convulsifs, de neuropathies et de troubles visuels, a été renforcée dans les messages de mises en garde et de précautions d'emploi.
Pour mémoire
LARIAM 250 mg comprimé sécable est indiqué dans les cas suivants :
- prophylaxie du paludisme en zone d'incidence élevée de paludisme chimiorésistant (pays du groupe 3) ;
- traitement des accès simples de paludisme contracté en particulier en zone de résistance aux amino-4-quinoléines (chloroquine).
Remarque : en cas de vomissements itératifs, d'accès compliqués, graves ou pernicieux, un traitement antipaludique par voie parentérale est nécessaire.
Il est nécessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités sanitaires nationales et internationales concernant l'évolution des chimiorésistances.
Sources et ressources complémentaires
LARIAM (méfloquine) : actualisation du profil de tolérance : information importante de pharmacovigilance - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 8 juillet 2013)
Information importante de Pharmacovigilance : LARIAM® (méfloquine) - actualisation du profil de tolérance - Lettre aux professionnels de santé (laboratoire Roche via ANSM, 8 juillet 2013)
Information importante de Pharmacovigilance : LARIAM® (méfloquine) - actualisation du profil de tolérance - Lettre aux professionnels de santé (laboratoire Roche via ANSM, 8 juillet 2013)
LARIAM (méfloquine) en traitement prophylactique du paludisme - Brochure d'information destinée aux professionnels de santé (laboratoire Roche via ANSM, juillet 2013)
LARIAM 250mg (méfloquine) - Carte de surveillance patient (laboratoire Roche via ANSM, 8 juillet 2013)
Sources
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