THYMOGLOBULINE 5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion : retrait de 2 lots

Corpuscule thymique (© 2011 Nephron, Wikimedia).

Le laboratoire Genzyme, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède par mesure de précaution au retrait des lots C1270C03 et C1270C04 (péremption 31/03/2014) de THYMOGLOBULINE 5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion (immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains).

Cette mesure est consécutive à l'identification, au cours des études de stabilité, de résultats non conformes au test de la distribution de la taille moléculaire.

Aucune augmentation du risque de sécurité attribuable à cette non conformité n'a été identifiée.

Pour mémoire

THYMOGLOBULINE est indiqué dans les situations suivantes :

immunosuppression en transplantation : prévention et traitement du rejet de greffe ;
prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et chronique, en cas de transplantation de cellules souches hématopoïétiques ;
traitement de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë corticorésistante ;
hématologie : traitement de l'aplasie médullaire.

Sources et ressources complémentaires

Thymoglobuline 5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Laboratoire Genzyme - Retrait de lots, ANSM (2 juillet 2013)
Rappels de lots intervenus entre le 20 juillet et le 30 août 2012, sur vidal.fr (31 août 2012)

Sources

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