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Les solutés de remplissage vasculaire contenant de l'HEA sont indiqués dans la prise en charge de l'hypovolémie.
Début juin, le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) rendait publiques ses conclusions sur les solutés de remplissage vasculaire contenant de l'hydroxyéthylamidon (HEA). Il en ressortait un rapport bénéfice/risque des HEA jugé défavorable dans toutes ses indications du fait de ses effets indésirables et d'un bénéfice limité dans le traitement de l'hypovolémie.
En effet, en comparaison aux colloïdes, l'analyse du PRAC a montré que l'utilisation des HEA était associée à une augmentation de la mortalité, ainsi qu'à un risque accru d'effets indésirables de type insuffisance rénale, saignement, atteinte hépatique et réactions anaphylactiques.
Suivant les préconisations du PRAC, les autorités de santé britanniques et italiennes ont annoncé la suspension des AMM (autorisation de mise sur le marché) de ces produits sur leur territoire.
En attendant la décision européenne
La France a quant à elle décidé d'attendre les conclusions de la réévaluation européenne, dont les étapes devraient être définies prochainement en concertation avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et les agences sanitaires des pays membres.
En attendant la décision européenne, l'ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé) recommande aux professionnels de santé :
- de prendre en compte les risques liés à l'utilisation des solutés contenant des HEA
-
et d'éviter leur prescription dans les situations suivantes :
- hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
- insuffisance rénale,
- insuffisance hépatique sévère.
Sources et ressources complémentaires
Médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon : Point d'étape sur la réévaluation du bénéfice/risque, ANSM (28 juin 2013)
Diclofénac, codéine en pédiatrie, hydroxyéthylamidon : les recommandations du PRAC, sur vidal.fr (17 juin 2013)
Médicaments contenant du diclofénac, de l'hydroxyéthylamidon, de la codéine (pour l'enfant) et solutions pour nutrition parentérale pour prématurés : Avis et recommandations du PRAC, ANSM (14 juin 2013)
Sources
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