VIDORA : retrait de l'AMM à compter du 3 juin 2013

Le retrait d'AMM de VIDORA intervient quelques semaines après son arrêt de commercialisation.

Lors de la séance du 10 mai 2012, les membres de la commission d'AMM (autorisation de mise sur le marché) avaient jugé le rapport bénéfice/risque de VIDORA 25 mg comprimé (indoramine) défavorable en raison d'effets indésirables rares mais parfois sévères (troubles du rythme et de la conduction cardiaque, effets indésirables neuropsychiatriques) et d'une efficacité modeste au vu des alternatives thérapeutiques existantes dans le traitement de fond de la migraine.

Cette décision a conduit l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à retirer l'AMM de VIDORA 25 mg comprimé à compter du 3 juin 2013.

Ce retrait d'AMM intervient quelques semaines après l'arrêt de commercialisation de ce médicament décidé par le laboratoire (en avril 2013).

En pratique, avant et après le 3 juin

A partir du 3 juin 2013, les stocks encore disponibles sur le marché de VIDORA 25 mg comprimé ne pourront plus être vendus, la délivrance de ce médicament n'étant plus autorisée en raison du retrait de son AMM.

Il est recommandé aux prescripteurs de ne plus initier ou renouveler de traitement par VIDORA et d'envisager une autre prise en charge thérapeutique.

Les pharmaciens doivent rappeler aux patients que VIDORA ne pourra plus être délivré à compter du 3 juin. Ces derniers doivent être orienter vers leur médecin traitant.

Jusqu'au 3 juin cependant, il est possible de renouveler la dispensation de VIDORA pour la durée la plus courte possible en attendant la consultation médicale.

Pour mémoire

VIDORA 25 mg comprimé est indiqué dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique.

Sources et ressources complémentaires
Retrait de l'autorisation de mise sur le marché du Vidora 25 mg (indoramine) - Point d'information, ANSM (31 mai 2013)

Commission d'AMM du 10 mai 2012 VERBATIM, ANSM

Lettre du laboratoire Biocodex aux prescripteurs (13 mai 2013)

Lettre du laboratoire Biocodex aux pharmaciens d'officine (13 mai 2013)

Sources

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