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La rupture de stock de CAELYX faisait suite à l'arrêt de sa production par le site de Ben Venue (Ohio), du fait de problèmes de qualité.
Après plusieurs mois de rupture de stock, le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), annonce la remise à disposition normale de la présentation en flacon (verre) de 10 ml de CAELYX 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion (doxorubicine sous forme liposomale pégylée) à compter du 29 avril 2013.
La date de remise à disposition de la présentation en flacon de 25 ml n'est pas connue.
Parallèlement, le CMUH (Comité des médicaments à usage humain) de l'EMA (Agence européenne du médicament) conseille de lever les restrictions des prescriptions de ce médicament.
En pratique
Parallèlement, le CMUH (Comité des médicaments à usage humain) de l'EMA (Agence européenne du médicament) conseille de lever les restrictions des prescriptions de ce médicament.
En pratique
De nouvelles recommandations pour les patients et les professionnels de santé sont émises :
- un traitement par CAELYX peut être initié chez de nouveaux patients. Il n'est plus nécessaire de prioriser les patients déjà traités et les nouveaux patients pour lesquels il n'existe pas de traitement alternatif ;
- les professionnels de santé ne doivent plus tenir compte des restrictions de prescription de CAELYX pour leurs patients ;
- le portail de réservation et de commande Caelyx Managed Access (CMA) mis en place ces derniers mois est fermé depuis vendredi 26 avril 2013.
Pour mémoire
CAELYX est un antibiotique cytotoxique anthracyclinique indiqué :
- en monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté ;
- dans le traitement du cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine ;
- en association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse ;
- dans le traitement du sarcome de Kaposi (SK) associé au sida chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéomuqueuses ou viscérales étendues. CAELYX peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Sources et ressources complémentaires
La spécialité Caelyx peut à nouveau être prescrite sans restriction - Point d'information, ANSM (2 mai 2013)
CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) : Remise à disposition, ANSM (26 avril 2013)
Questions and answers on the supply situation of Caelyx, EMA (25 avril 2013)
CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) : Remise à disposition, ANSM (26 avril 2013)
Questions and answers on the supply situation of Caelyx, EMA (25 avril 2013)
Sources
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