SIMPONI 50 mg solution injectable SC en stylo prérempli, nouveau principe actif anti-TNF alpha

SIMPONI 50 mg solution injectable SC (sous-cutanée) en stylo prérempli (golimumab) est indiqué dans les situations suivantes :

• Polyarthrite rhumatoïde : SIMPONI, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate ;
  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive, chez les adultes non traités auparavant par le MTX. Il a été démontré que SIMPONI, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
• Rhumatisme psoriasique : SIMPONI, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. Il a été démontré que SIMPONI ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie, et améliore la fonction physique.
• Spondylarthrite ankylosante : SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

En pratique
Le traitement par SIMPONI doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique ou de la spondylarthrite ankylosante.
Les patients traités par SIMPONI devront recevoir la carte de signalement patient.

Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, SIMPONI doit être administré 1 fois par mois, à la même date chaque mois, de manière concomitante avec le MTX.
Dans le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, SIMPONI doit être administré 1 fois par mois, à la même date chaque mois.
Selon les données disponibles, la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses).
La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n a été démontré dans ce délai.

SIMPONI doit être injecté par voie sous-cutanée. Après avoir été formés à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes SIMPONI si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire.

SIMPONI doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Il ne doit pas être congelé.
Il est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique (SMARTJECT).
Avant l injection, SIMPONI doit être retiré du réfrigérateur et maintenu à température ambiante pendant 30 minutes. Le stylo ne doit pas être secoué.

Identité administrative
Liste I
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en médecine interne et en rhumatologie
Médicament d exception (prescription en conformité avec la fiche d information thérapeutique)
Boîte unitaire, CIP 34009 3973074 5
Prix public TTC = 937,23 euros
Remboursable à 65 % dans toutes ses indications à l'exception du traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive, chez les adultes non traités auparavant par le MTX
Agrément aux collectivités
Laboratoire MSD France

En savoir plus
Fiche d'information thérapeutique, publiée au Journal officiel du 9 août 2012