PYOSTACINE, modifications des AMM avec restriction des indications

Suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la pristinamycine, le laboratoire Sanofi, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de modifications importantes des AMM (autorisations de mise sur le marché) concernant les indications, les posologies et les mises en garde et précautions d'emploi de PYOSTACINE 250 mg comprimé pelliculé et de PYOSTACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable.

Les indications sont désormais limitées au traitement des infections suivantes de l'adulte et de l'enfant :

• sinusites maxillaires aiguës ;
• exacerbations aiguës de bronchites chroniques ;
• pneumonies communautaires de gravité légère à modérée ;
• infections de la peau et des tissus mous.

Les indications suivantes ont donc été supprimées :

• infections odonto-stomatologiques ;
• infections génitales (en particulier prostatiques) ;
• infections osseuses et articulaires ;
• prophylaxie de l'endocardite infectieuse.

Les mentions suivantes ont été ajoutées à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi :

• l'efficacité de la pristinamycine dans les sinusites chroniques n'a pas été documentée par les essais cliniques ;
• la pristinamycine n'est pas adaptée dans le traitement de l'angine ;
• les données sont très limitées dans le traitement des otites (arguments microbiologiques, absence d'étude clinique) ;
• des réactions d'hypersensibilité, y compris oedème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de pristinamycine et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Les nouvelles modalités d'utilisation chez l'adulte et chez l'enfant (posologies en fonction de l'indication) sont précisées dans les mentions légales.