ORENCIA (abatacept), publication du plan de gestion de risque

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie le plan de gestion de risque (PGR) européen relatif à ORENCIA  (abatacept).
Ce PGR comprend les mesures suivantes :

• 5 études épidémiologiques ayant pour objectif de surveiller les risques à long terme, et en particulier les infections et les cancers liés à l'utilisation d'ORENCIA ;
• 2 registres des grossesses aux États-Unis et en Europe avec la participation du réseau ENTIS ;
• 1 carte de surveillance du patient pour le sensibiliser aux risques d'infection.

Dans le prolongement du PGR européen, l'ANSM a mis en place un suivi national de pharmacovigilance.

Pour mémoire
ORENCIA est indiqué, en association avec le méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF.
Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.