MEPRONIZINE, modifications importantes des modalités d'utilisation

En raison de la gravité des intoxications volontaires à la MEPRONIZINE comprimé sécable et des effets indésirables neurologiques observés, notamment dans la population âgée, une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament conduit l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à :

• restreindre l'indication de MEPRONIZINE à l'insomnie occasionnelle chez l'adulte lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable ; 
• limiter la prise de ce médicament à 1 comprimé par jour avant le coucher, pour une durée de traitement de 2 à 5 jours ; 
• déconseiller l'utilisation de ce médicament chez les sujet âgé, en particulier de plus de 75 ans, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses pouvant favoriser les chutes ; 
• réduire la taille du conditionnement à 5 comprimés par boîte (au lieu de 30), afin de limiter les risques de toxicité aiguë en cas de surdosage. Cette dernière mesure devrait être effective début 2011. La taille du conditionnement hospitalier en boîte de 50 comprimés reste inchangée. 

L'ANSM rappelle également que l'effet sédatif de la MEPRONIZINE peut être renforcé par l'administration de tout autre dépresseur du système nerveux central et qu il convient d'en tenir compte lors de son utilisation.