TYSABRI : mise au point dans le traitement de la sclérose en plaques

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie plusieurs documents relatifs à l'utilisation de TYSABRI dans le traitement de la sclérose en plaques et destinés à répondre aux demandes de renseignements des médecins prescripteurs.
Les messages clés sont les suivants :

• Le natalizumab est un anticorps monoclonal anti-4-intégrine humanisé. Il est le seul agent immunosuppresseur sélectif indiqué dans la SEP.
• Le natalizumab est uniquement indiqué en monothérapie chez les patients ayant une forme très active de SEP remittente-récurrente n'ayant pas ou ayant insuffisamment répondu à un traitement par interféron bêta (habituellement d'une durée d'au moins 1 an), ou d'évolution rapide définie par au moins 2 poussées invalidantes au cours de l'année précédente associées à une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
• Il est réservé à l'usage hospitalier et doit être instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
• Les principaux effets indésirables sévères du natalizumab connus à ce jour sont des réactions d'hypersensibilité immédiates pouvant être sévères, et certaines infections opportunistes, notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• Pour l'heure, plus de 75 cas de LEMP ont été rapportés dans le monde depuis la commercialisation de TYSABRI en 2006 ; les 3/4 des cas de LEMP confirmés sous TYSABRI sont survenus chez des patients ayant reçu ce traitement pendant plus de 2 ans.
• La survenue d'une réaction d'hypersensibilité immédiate caractérisée voire sévère doit conduire à l'arrêt définitif du TYSABRI.
• Quelques cas exceptionnels de cancers, en particulier de lymphomes et de mélanomes, chez des patients traités par TYSABRI ont été rapportés depuis sa commercialisation.