SURMONTIL 100 mg cp pellic séc

Comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 20, sous plaquettes.

Pour un comprimé pelliculé sécable :

Maléate de trimipramine : 139,44 mg
Quantité correspondant à trimipramine base : 100,00 mg

Excipients à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose (12 mg par comprimé).

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Mises en garde spéciales

Suicides/Idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. D'autres états psychiatriques peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Syndrome sérotoninergique

L'administration concomitante de SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, ou avec la buprénorphine, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique Interactions).

Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental (anxiété, agitation, confusion, coma), une instabilité autonome (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblements, bouffées de chaleur, pupilles dilatées, diarrhée), des anomalies neuromusculaires (clonie, hyper-réflexie, myoclonie, rigidité musculaire) et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.

Allongement de l'intervalle QT

Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante l'intervalle QT (voir rubrique Effets indésirables).

Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :

• Allongement congénital de l'intervalle QT, bradycardie ;
• Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT, induire une bradycardie ou une hypokaliémie (voir rubrique Interactions) ;
• Déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie).

Arrêt du traitement

Des cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ont été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Précautions d'emploi

Des insomnies ou de la nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

Episodes maniaques : en cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Patients épileptiques : chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en place chez les patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète, et qui ont commencé un traitement avec de la trimipramine (voir rubrique Effets indésirables).

La trimipramine doit être utilisée avec prudence :

• chez le sujet âgé présentant :
  • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation ;
  • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
  • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
• chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
• dans les insuffisances hépatiques et rénales (voir rubrique Pharmacocinétique).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 22,46 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L'utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la trimipramine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les études randomisées et contrôlées portant sur la dépression dans cette population n'ont pas montré d'effets bénéfiques d'autres antidépresseurs tricycliques. De plus, des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et de colère) par rapport à ceux traités par placebo. Ce risque ne peut être exclu pour la trimipramine. En outre, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif, émotionnel et comportemental ne sont pas disponibles.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données disponibles sur l'utilisation de la trimipramine chez la femme enceinte. Les résultats des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont insuffisants.

La prise de trimipramine n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et seulement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Néanmoins, le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur de type imipraminique, des difficultés d'adaptation et des symptômes de sevrage peuvent apparaître dans la première semaine de vie :

• Hypotonie, irritabilité, trémulations, voire convulsions ;
• Troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire détresse respiratoire) ;
• Troubles gastro-intestinaux (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence de trimipramine dans le lait maternel, sur la production de lait maternel ou sur les effets sur l'enfant allaité. Cependant, les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de trimipramine dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise sur l'arrêt de l'allaitement ou sur l'arrêt/la non-initiation du traitement par trimipramine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

La trimipramine a un effet modéré à fort sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines et peut entraîner une sédation et une vision floue. Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur. La prudence est donc recommandée en cas de manipulation d'appareils ou de conduite de véhicules.

A) Signes et symptômes :

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication, allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes), des convulsions, ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.

Un surdosage peut être fatal.

B) Prise en charge :

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires pendant au moins trois à cinq jours.

Administration immédiate de charbon actif. Son absorption peut être ralentie et retardée en raison des effets anticholinergiques de la trimipramine. Par conséquent, l'administration du charbon actif doit être continue et répétée toutes les 4 à 6 heures.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.