Sommaire
pelliculage : hypromellose, macrogol 6000
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Cip : 3400934164682
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Riluzole | 50 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Rilutek est contre-indiqué en cas de grossesse (cf Contre-indications, Sécurité préclinique). Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.
Rilutek est contre-indiqué chez la femme qui allaite (cf Contre-indications, Sécurité préclinique). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Fertilité :Les études sur la fertilité des rats ont révélé une légère insuffisance de la capacité de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (supérieures à la dose thérapeutique), probablement imputable à une certaine léthargie et sédation.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, d'encéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, de coma et de méthémoglobinémie ont été observés.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en œuvre.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.
Les études standards de génotoxicité réalisées avec le riluzole ont été négatives. Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs. Sept autres études plus approfondies réalisées in vitro ou in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique pour ce métabolite.
Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme dénué de signification clinique chez l'homme.
Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe. Chez le chien, une anémie hémolytique a été observée.
Dans une étude de toxicité conduite chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin. Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.
Ces données ont toutes été observées pour des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose thérapeutique de 100 mg/jour.
Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le fœtus a été mis en évidence. Chez le rat, le riluzole entraîne une diminution du taux de grossesses et du nombre d'implantations pour des niveaux d'exposition systémique au moins 2 fois supérieurs à l'exposition systémique à la dose thérapeutique chez l'homme. Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.
Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole passe dans le lait maternel.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement. | |
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie. |
AMM | EU/1/96/010/001 ; CIP 3400934164682 (1996, RCP rév 15.11.2023). |
Prix : | 138,33 euros (56 comprimés). |
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 138,33 euros . Collect. |